Vakcina protiv kovida će stići brzo, ali stvari nisu tako jednostavne: Zašto stručnjaci poput dr Faučija tvrde da nas tek čekaju „haos i konfuzija“

Sjedinjene Američke Države su na pragu prve vakcine protiv COVID-19, koja bi mogla da se pojavi u narednih nekoliko meseci, piše danas Njujork tajms.

Pod uslovom da dovoljno ljudi može da je primi, vakcina – koja će srušiti sve rekorde u brzini – mogla bi da uspori pandemiju koronavirusa koja je već usmrtila više od milion ljudi širom sveta.

Primamljivo je gledati na prvu vakcinu kao što to čini predsednik SAD Donald Tramp – kao na prekidač za uključivanje i isključivanje koji će nam vratiti život kakav smo poznavali pre pandemije koronavirusa.

Ali, umesto toga, upozorava Njujork tajms, trebalo bi da se pripremimo za zbunjujuću i frustrirajuću godinu.

Prve vakcine mogu da pruže samo umerenu zaštitu, toliku da bi i dalje trebalo nositi maske. Do sledećeg proleća ili leta, takvih vakcina moglo bi da bude nekoliko, bez jasnog načina na koji bi se vršio izbor između njih. Zbog takvih mogućnosti, proizvođači vakcina u ranim fazama razvoja bore se sa tim da završe klinička ispitivanja. A neke vakcine mogle bi i naknadno da budu povučene sa tržišta, jer će se možda ispostaviti da nisu bezbedne.

„Još uvek nikome nije palo na pamet koliko komplikacija, haosa i zabune će se dogoditi za nekoliko meseci“, rekao je doktor Gregori Poland, direktor za istraživanje vakcina na klinici „Mayo“.

Deo ove zabune je neizbežan, ali je delimično odgovaran i način na koji su osmišljena ispitivanja vakcina protiv koronavirusa: svaka kompanija sprovodi sopstveno ispitivanje, upoređujući svoju vakcinu sa placebom. Ali nije moralo da bude ovako.

Proletos, kada su naučnici u SAD počeli da raspravljaju o tome na koji način treba ulagati u istraživanje vakcina, neki su želeli da testiraju brojne vakcine odjednom, jedne protiv drugih, što je poznato i kao „master protokol“.

Vodeći imunolog u SAD doktor Entoni Fauči bio je za tu ideju. Ali ova mega-ispitivanja predstavljaju poslovni rizik za bilo kog proizvođača vakcina jer otkrivaju kako se njegova vakcina kotira u odnosu na konkurentske.

Umesto toga, vlada SAD je ponudila da finansira velika ispitivanja vakcina ako se kompanije saglase sa nekim zajedničkim osnovnim pravilima i podele neke podatke, a da i dalje samostalno vode ispitivanja.

„Morate imati potpunu saradnju farmaceutskih kompanija da biste se uključili u glavni protokol“, rekao je dr Fauči. „To se, ne znam koja bi bila prikladnija reč, nije pokazalo izvodljivim“, objasnio je on.

Naučnicima je obično potrebno nekoliko godina da pripreme vakcinu pre nego što je testiraju na ljudima. Rana ispitivanja bezbednosti, u fazama I i II, mogu da potraju i nekoliko godina.

Ako sve bude u redu – a ponekad ne bude – onda može započeti faza III, poslednja faza, koja podrazumava poređenja među hiljadama ljudi koji su primili vakcinu i hiljadama koji su primili placebo.

Za ove rezultate, potrebno je i do tri godine. Tek tada, deceniju ili više nekon početka istraživanja, proizvođač pokreće proizvodnju vakcina.

Kada je koronavirus počeo da se širi početkom ove godine, istraživači vakcina širom sveta znali su da ne možemo toliko da čekamo. Svetska zdravstvena ogranizacija organizovala je grupu stručnjaka koja je započela ono što je poznato kao „Solidarity Vaccines Trial“: nekoliko vakcina se nasumično davalo jednoj velikoj grupi dobrovoljaca, dok bi druga manja grupa dobijala placebo.

Devet meseci je trebalo da se pokrene takav projekat, a ispitivanja su počela u oktobru, u maloj studiji u Latinskoj Americi.

Otprilike u isto vreme kada je SZO smišljala planove za svoje mega-ispitivanje, američki vladini zvaničnici raspravljali su o tome kako najbolje uložiti u ispitivanje vakcina, ali i ubrzati ga. Neki istraživači, uključujući i Faučija, zagovorali su pristup SZO.

Ali Monsef Slaui, glavni savetnik u „Operation Warp Speed“ (OWS), skupu organizacija koje ulažu napore da se ubrza razvoj vakcina i terapija protiv koronavirusa, rekao je da bi takvo ispitivanje bilo nepraktično.

„Da je OWS testirao sve vakcine prema jednom glavnom protokolu, operacija bi morala da čeka mesecima pre svog početka i istovremeno regrutovala 200.000 dobrovoljaca“, rekao je on.

Na kraju, SAD su se odlučile za ono što se opisuje kao „usklađeni pristup“. Proizvođačima vakcina omogućeno je da vode sopstvena ispitivanja, ali samo ako koriste protokole koji slede odrđene smernice i ako dozvole Nacionalnim institutima za zdravlje da testiraju sve svoje dobrovoljce na isti način. U zamenu za poštovanje ovih pravila, kompanije pristupaju velikoj mreži kliničkih ispitivanja Nacionalnog instituta za zdravlje i dobijaju veliku finansijsku podršku za svoja ispitivanja. Kroz ovaj program, SAD su proizvođačima vakcina do danas obećale 10 milijardi dolara.

Do sada su AstraZeneca, Johnson&Johnson i Moderna započeli ispitivanja kroz ovaj program, a očekuje se da Novavax i Sanofi započnu sopstvena ispitivanja faze III u narednih nekoliko meseci. Ali Pfizer, jedan od vodećih proizvođača, nikada se nije pridružio mreži i sam sprovodi svoje ispitivanja.

Ako se rezultati kompanije Pfizer pokažu kao dobri, mnogi stručnjaci očekuju da će kompanija zatražiti od američke Uprave za hranu i lekove hitno odobrenje svoje vakcine, potencijalno za samo jednu grupu visoko rizičnih ljudi. Tada bi kompanija mogla brzo da se prijavi za licencu i učini vakcinu široko dostupnom.

Odobrenje vakcine zavisiće od toga koliko zaštitu može da pruži u ispitvanju faze III, odnosno od toga koliko je efikasna. U junu je američka Uprava za hranu i lekove postavila kao prag efikasnosti vakcine protiv koronavirusa od 50 odsto.

Ali efikasnost vakcine u okviru ispitivanja ne mora nužno da se poklopi sa njenom efikasnošću u stvarnom svetu. Kao i u svakoj statističkoj studiji, i u ispitivanjima u fazi III ima grešaka. Vakcina koja je zadovoljila smernice Uprave za hranu i lekove, zapravo, može da bude efikasnija više od 50 odsto, a može i manje. Na primer, moglo bi da se ispostavi da bude efikasna svega 35 odsto.

Bilo da je reč o kompaniji Pfizer ili nekoj drugoj kompaniji, prvo odobrenje vakcine moglo bi da ometa tekuća ispitivanja drugih konkurentskih vakcina. Neki dobrovoljci, nesigurni da li su dobili eksperimentalnu vakcinu ili placebo, mogli bi da odustanu od tekućeg ispitivanja da bi dobili odobrenu vakcinu i na taj način bi mogli da uspore istraživanje.

Do proleća ili leta moguće da će postojati nekoliko vakcina protiv koronavirusa između kojih bi Amerikanci mogli da biraju. Ali taj izbor će biti težak. Na primer, vakcina koja je pokazala efikasnost od 50 odsto u jednom ispitivanju, možda zaista više štiti od one koja je u drugom ispitivanju pokazala efikasnost od 60 odsto.

Paul Mango, službenik američkog Minisatrstva zdravlja i socijalne službe, rekao je da je „Operation Warp Speed“ na putu da do marta ili aprila ima do 700 miliona različitih vakcina – dovoljno, kako je rekao, za sve Amerikance koji žele da je dobiju. Što se tiče toga ko će dobiti koju vakcinu, rekao je da će to biti prepušteno Savetodavnom odboru Centara za kontrolu i prevenciju bolesti. „Oni će nas uputiti koja vakcina je najprikladnija za koju klasu Amerikanaca“, rekao je on.

Ali Savetodavni odbor još uvek nema plan za to, a doktorka Grejs Li, profesorka pedijatrije na Medicinskom fakultetu Univerziteta Stenford i članica tog odbora, upozorila je da će ga teško i smisliti. „To je teško učiniti, imajući u vidu svu neizvesnost sa kovid vakcinama“, rekla je ona.

Čak bi i umereno efikasne vakcina bile od velike pomoći u smanjenju broja slučajeva COVID-19, ali samo ih primi dovoljno ljudi i samo ako shvate da bi i u budućnosti mogli da se zaraze, pa da će u tom smislu morati da nose maske još neko vreme.

Moguće i da će tokom svih ispitivanja neki molekularni zapis u krvi vakcinisane osobe pokazati da je zaštićena. Buduća ispitivanja mogla bi jednostavno da traže te zapise, a ne da čekaju da se ljudi razbole.

Međutim, ne postoji garancija da će pojaviti tako jasni zapis o zaštiti. A veća neizvesnost će nastati kako regularatori budu nastavili da traže retke, ali opasne neželjene efekte u odobrenim vakcinama.

Postavljaće se i pitanje da li su ti neželjeni efekti posledica vakcine, pa će neke vakcine biti i povučene.

Naučnici upozoravaju da je jedini način da se upravlja haosom koji će uslediti taj da istraživači otvoreno razgovaraju o tome kako se ispituju vakcine, a da ljudi znaju šta može da usledi.