Kineski kandidat za COVID-19 vakcinu zasnovan na inaktiviranom celom virusu SARS-CoV-2 je siguran i izaziva antitela, pokazuju nalazi malog ranofaznog randomiziranog kliničkog ispitivanja objavljenog danas u časopisu The Lancet Infectious Diseases.
Randomizirano kontrolisano ispitivanje faze 1/2 inaktiviranog kandidata za vakcinu protiv SARS-CoV-2 sprovedeno je u Kini između 29. aprila i 30. jula 2020. godine, a uključivalo je više od 600 zdravih dobrovoljaca. Studija je otkrila odgovore antitela kod svih primalaca do 42. dana nakon vakcinacije i pruža neke podatke za učesnike starije od 60 godina. Vakcina je bila sigurna i dobro se podnosila u svim testiranim dozama, bez prijavljenih težih neželjenih reakcija. Najčešći prijavljeni neželjeni efekat bio je bol na mestu injekcije. Primarni cilj bio je procena imunološkog odgovora i bezbednosti vakcine, a studija nije dizajnirana da proceni koliko je efikasna u sprečavanju infekcije SARS-CoV-2.
Prethodno kliničko ispitivanje pokazalo je slične rezultate za drugu vakcinu koja se takođe zasniva na inaktiviranom celom virusu SARS-CoV-2, ali je u toj studiji vakcina testirana samo na ljudima mlađim od 60 godina, prenosi The Lancet.
Najnovija studija obuhvatila je učesnike starosti između 18 i 80 godina i otkrila je da su odgovori antitela indukovani kod svih primalaca. Učesnici stari 60 i više godina reagovali su sporije, trebalo im je 42 dana pre nego što su antitela otkrivena kod svih primalaca, u poređenju sa 28 dana kod učesnika starih 18-59 godina.
Nivo antitela je takođe bio niži kod onih starih 60-80 godina u poređenju sa onima starosti 18-59 godina. Ispitivanje nije bilo osmišljeno da proceni efikasnost vakcine, pa nije moguće reći da li su odgovori antitela izazvani vakcinom, nazvani BBIBP-CorV, dovoljni da zaštite od infekcije SARS-CoV-2.
Profesor Ksaoming Jang, jedan od autora studije, iz Pekinškog instituta za biološke proizvode Company Limited, rekao je: „Zaštita starijih ljudi ključni je cilj uspešne vakcine protiv COVID-19, jer je ova starosna grupa u većoj meri u riziku od teške bolesti. Međutim, vakcine su ponekad manje efikasne u ovoj grupi jer imuni sistem slabi s godinama. Stoga je ohrabrujuće videti da BBIBP-CorV izaziva reakcije na antitela kod ljudi starih 60 i više godina i verujemo da ovo opravdava dalja ispitivanja.“
Vakcina BBIBP-CorV zasniva se na uzorku virusa koji je izolovan od pacijenta u Kini. Zalihe virusa uzgajane su u laboratoriji pomoću ćelijskih linija, a zatim inaktivirane upotrebom hemikalije zvane beta-proprionolakton. BBIBP-CorV uključuje ubijeni virus pomešan sa drugom komponentom, aluminijumskim hidroksidom, koja se naziva adjuvansom, jer je poznato da pojačava imuni odgovor.
Prva faza studije dizajnirana je za pronalaženje optimalne sigurne doze za BBIBP-CorV. Uključilo je 96 zdravih dobrovoljaca starosti između 18 i 59 godina i drugu grupu od 96 učesnika starosti između 60 i 80 godina.
Tagovi
