Klinička ispitivanja treće faze vakcine protiv koronavirusa koju razvijaju AstraZeneca i Univerzitet Oksford nastavljena su širom sveta, a regulatori iz SAD-a, Velike Britanije, Brazila, Južne Afrike i Japana potvrdili su da je ona bezbedna.
Američka Uprava za hranu u lekove (FDA) odobrila je danas ponovno pokretanje ispitivanja treće faze u SAD, nakon što su ta ispitivanja nastavljena i drugim zemljama poslednjih nedelja. FDA je kompletno pregledala sve bezbednosne podatke iz ispitivanja i zaključila da je bezbedno nastaviti ispitivanje.
Kao deo standardnog postupka preispitivanja bezbednosnih događaja tokom ispitivanja, 6. septembra, napravljena je pauza u vakcinaciji u svim globalnim ispitivanjima kako bi se omogućio pregled bezbednosnih podataka od strane nezavisnih nadzornih odbora. Preporuke iz ovih pregleda podržali su međunarodni regulatori koji su takođe potvrdili da ispitivanja mogu da se nastave.
Paskal Soriot, izvršni direktor AstraZeneca, rekao je da je ponovno pokretanje kliničkih ispitivanja širom sveta sjajna vest.
„To nam omogućava da nastavimo sa naporima na razvoju ove vakcine kako bismo pružili pomoć u pobedi nad ovom strašnom pandemijom. Treba da nas uverava briga nezavisnih regulatora, kako bismo zaštitili javnost i bili sigurni da je vakcina bezbedna pre nego što bude odobrena za upotrebu“, rekao je on.
U saopštenju AstraZeneca navodi se da nije neobično da se u velikim ispitivanjima vakcina neki od dobrovoljaca loše osećaju, kao i da svaki slučaj mora biti razmotren da bi se osigurala pažljiva procena bezbednosti.
Rezultati ispitivanja očekuju se kasnije ove godine, u zavisnosti od stope infekcije u zajednicama u kojima se sprovode klinička ispitivanja. Rezultati će biti dostavljeni regulatorima i objavljeni u naučnim časopisima.
Tagovi
