„Najznačajniji napredak u lečenju bolesti bubrega u poslednje dve decenije“: FDA odobrila lek AstraZeneke za lečenje hronične bubrežne insuficijencije

Predstavnik „SGLT2“ inhibitora kompanije AstraZeneke, koji je nedavno dobio odobrenje za HF u Srbiji, sada je odobren i od strane američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za lečenje hronične bubrežne bolesti, takozvane bubrežne insuficijencije (CKD), nezavisno od toga da li je pacijent dijabetičar ili ne, saopštila je AstraZeneka.

Odobrenje predstavlja najznačajniji napredak u lečenju
hronične bolesti bubrega u poslednje dve decenije. Odobrenje od strane FDA, zasnovano je na pozitivnim rezultatima treće faze kliničkih ispitivanja.

Tokom kliničkog ispitivanja faze III, ovaj lek je bez presedana pokazao pozitivan uticaj na smanjenje rizika od pogoršanja funkcija bubrega, kao i smanjenje rizika od smrti kod bubrežnih ili kardiovaskularnih hroničnih oboljenja.

Ovaj AstraZenekin predstavnik „SGLT2“ inhibitora odobren je u SAD-u kako bi smanjio rizik od opadanja funkcija bubrega, potpunog otkazivanja bubrega, ili od smrti i hospitalizacije usled kardiovaskularnih problema zbog srčane insuficijencije kod odraslih hroničnih bolesnika, kojima preti progresija bolesti.

Bubrežna insuficija je stanje definisano smanjenom funkcijom bubrega, i često je povezano sa povećanim rizikom od srčanih oboljenja ili moždanog udara, kao i potrebom za dijalizom ili transplantacijom bubrega. Očekuje se da će ovo oboljenje postati peti vodeći uzrok smrti na globalnom nivou do 2040. godine. Trenutno se procenjuje da u Sjedinjenim Državama 37 miliona ljudi ima neki obliko ovog oboljenja.

Koautor ispitivanja i član izvršnog odbora testiranja dr Hido Herspink, profesor sa Univerziteta u Groningenu, kaže da na osnovu dosadašnjih rezultata ovo istraživanje predstavlja značajno otkriće, pošto je konkretan proizvod prvi „SGLT2“ inhibitor odobren za lečenje hroničnih oboljenja bubrega bez obzira na status dijabetesa.

„Ova prekretnica pruža pacijentima i lekarima novu i efikasnu opciju lečenja ove često iscrpljujuće i, po život, opasne bolesti“, rekao je dr Herspink.

Dr Mene Pangalos, izvršni potpredsednik „BioPharmaceuticals R&D“ je rekao da odobrenje predstavlja „najznačajniji napredak u lečenju hroničnih bolesti bubrega u poslednjih dvadeset godina“.

„Pokazali smo impresivnu efikasnost leka kod dijabetesa tipa 2, srčane insuficijencije sa smanjenom frakcijom izbacivanja i, u poslednje vreme, hronične bolesti bubrega. Zbog toga smo oduševljeni što smo ovaj lek mogli da ponudimo milionima pacijenata u SAD-u“, rekao je dr Pangalos.

Ispitivanje je pokazalo da je proizvod „Forxiga“ smanjio relativni rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, kao i rizik od smrti usled bubrežnih oboljenja za 39 odsto, u poređenju sa placebom. Lek „Forxiga“ je takođe značajno smanjio relativni rizik od smrti iz bilo kog uzroka za 31 odsto, u poređenju sa placebom.

Tokom ispitivanja, bezbednost i reakcije na lek bile su u skladu sa dobro utvrđenim sigurnosnim profilom leka.

Ujedno, u SAD-u je ovaj lek naznačen kao dodatak ishrani i vežbanju za poboljšanje glikemijske kontrole kod odraslih sa dijabetesom tipa 2.

Hronična bolest bubrega (CKD) je ozbiljno, progresivno stanje definisano smanjenom funkcijom bubrega. Ovo oboljenje pogađa oko 840 miliona ljudi širom sveta, od kojih mnogima još uvek nije ni dijagnostikovano stanje.

Najčešći uzroci ovog hroničnog oboljenja su dijabetes, hipertenzija i glomerulonefritis. Takođe, ova bolest je povezana sa značajnim morbiditetom pacijenata i povećanim rizikom od razvoja zdravstvenih stanja poput srčane insuficijencije (HF). U svom najtežem obliku, oštećenje bubrega i pogoršanje funkcije bubrega napredovali su do faze kada je neophoda dijaliza ili transplantacija bubrega.

Detaljni rezultati ispitivanja objavljeni su u časopisu „The Nev England Journal of Medicine“.

Suđenje je obuhvatilo više od 17.000 pacijenata na 882 mesta u 33 zemlje i nezavisno je sprovedeno u saradnji sa akademskim istražiteljima iz studijske grupe „TIMI“ u Bostonu i Hebrejskog univerzitetskog medicinskog centra „Hadassah“ u Jerusalimu.

Lek „Forxiga“ (dapagliflozin) je oralni inhibitor „SGLT2“ koji se daje jednom dnevno. Istraživanja vezana za ovaj lek uglavnom analiziraju potencijal leka u prevenciji i zaštiti organa, jer nauka nastavlja da identifikuje osnovn povezanost između bolesti srca, bubrega i pankreasa. Oštećenje jednog od ovih organa može prouzrokovati otkazivanje drugih organa.

U avgustu 2020. godine, rezultati ispitivanja faze III kliničkih ispitivanja su pokazali da je „Forxiga“ postigla do sada nezabeleženo smanjenje kompozitnog rizika od otkazivanja rada bubrega i ili rizika od smrti od bolesti bubrega, u odnosu na placebo. To je, za sada, prvi „SGLT2“ inhibitor koji značajno poboljšava šanse obelilih da prežive i da se oporave.

Podsetimo, AstraZeneka sprovodi brojna istraživanja u oblastima vezanim za kardiovaskularna i bubrežna oboljenja. Ova polja su jedno od tri terapijska područja kompanije koja su ključna za rast prihoda AstraZeneke.

Cilj kompanije je da modifikuje ili zaustavi prirodni tok ovih bolesti i potencijalno prouzrokuje obnovaljanje organe i njihovih funkcija. AstraZeneka nastavlja da ulaže u transformativnu nauku koja poboljšava prakse lečenja i oblast kardiovaskularnog zdravlja za milione pacijenata širom sveta.