Privremene analize podataka iz treće faze ispitivanja ruske vakcine protiv koronvirusa na bazi adenovirusa (Gam-COVID-Vac), poznatije kao Sputnjik V, pokazuju da režim sa dve doze nudi efikasnost od 91,6 odsto protiv simptomatskog Kovida-19. Preliminarni nalazi, objavljeni u časopisu Lancet, zasnivaju se na analizi podataka blizu 20.000 učesnika, od kojih je tri četvrtine dobilo vakcinu, a jedna četvrtina placebo.
Takozvani ozbiljni neželjeni događaji – slučajevi koji zahtevaju hospitalizaciju – bili su retki u obe grupe placebo (0,4 odsto), kao i u grupi koja je primila vakcinu (0,2 odsto), a nijedan slučaj se ne smatra povezanim sa vakcinacijom. U ispitivanju su zabeležena četiri smrtna slučaja, od kojih se nijedan ne smatra povezanim sa vakcinom. Većina prijavljenih neželjenih događaja bili su blagi simptomi sličnih gripu, bol na mestu injekcije i malaksalost. .
Gam-COVID-Vac vakcina se daje u dve doze uključuje dva adenovirusna vektora – rekombinovani humani adenovirus tip 26 (rAd26-S) i rekombinovani humani adenovirus tip 5 (rAd5-S) – koji su modifikovani da “napadnu” šiljke koronavirusa. Adenovirusi su takođe oslabljeni tako da ne mogu da se razmnožavaju u ljudskim ćelijama i ne mogu da izazovu bolesti. Adenovirusne (vektorske) vakcine su i ranije korišćene, a njihova sigurnost je potvrđena u nekoliko kliničkih studija, navodi se u izveštaju.
Inače, u ovom ispitivanju učesnici su dobili jednu dozu rAd26-S, a posle 21 dana, dodatnu dozu rAd5-S. Autori objašnjavaju da upotreba drugog adenovirusnog vektora za pojačanu vakcinaciju može pomoći u stvaranju snažnijeg imunološkog odgovora nego kada bi se dva puta koristila ista, jer smanjuje rizik da imuni sistem razvije rezistenciju na početni vektor.
„Naša privremena analiza treće faze ispitivanja faze Gam-COVID-Vac u Rusiji pokazala je visoku efikasnost, stvaranje imuniteta i dobar profil podnošljivosti kod učesnika starijih od 18 godina“, kaže doktorka Ina Dolžikova, iz Gamaleja nacionalnog istraživačkog centar za epidemiologiju i mikrobiologiju.
Širom sveta trenutno su u kliničkoj proceni 64 vakcine protiv COVID-19 (uključujući 13 kandidata za vakcinu u trećoj fazi), a 173 vakcine su u pretkliničkim analizama.
„Zaustavljanje pandemije zahteva uvođenje različitih vakcina zasnovanih na različitim mehanizmima delovanja kako bi se pokrili različiti globalni zdravstveni zahtevi. Naša vakcina, zajedno sa drugim vakcinama pomaže da w3cdiverzifikuje svetski odgovor”, kaže doktor Denis Logunov, koautor studije.
Između 7. septembra i 24. novembra 2020. godine, ukupno 21.977 odraslih je po metodi slučajnog uzorka raspoređeno da primaju vakcinu (16.501) ili placebo (5.476). Istraživanje je sprovedeno u 25 bolnica i poliklinika u Moskvi. Ukupno je 14.964 učesnika u grupi sa vakcinom i 4.902 u grupi koja je primala placebo dobilo dve doze vakcine ili placeba i bili su uključeni u ovu analizu. Dalji PCR test je urađen ako su učesnici prijavili simptome respiratorne infekcije. Efikasnost vakcine izračunata je na osnovu procenta učesnika sa PCR-potvrđenim COVID-19.
Od 21 dana nakon prijema prve doze potvrđeno je 16 slučajeva simptomatskog COVID-19 u grupi vakcina (0,1%) i 62 slučaja (1,3%) u placebo grupi – što odgovara efikasnosti od 91,6%.
Vakcina je indukovala snažni odgovor antitela i ćelijski imuni odgovor (odgovor T-ćelija) sa podacima 342, odnosno 44 učesnika. Šest od 342 učesnika nije postiglo imunološki odgovor nakon vakcinacije, verovatno zbog starosti ili individualnih karakteristika, navodi se.
Autori primećuju da – s obzirom da su slučajevi COVID-19 otkriveni samo kada su učesnici sami prijavili simptome (praćeni PCR testom) – analiza efikasnosti uključuje samo simptomatske slučajeve Kovida-19, tako da su potrebna dalja istraživanja da bi se spoznala efikasnost vakcine u asimptomatskim slučajevima i što se tiče daljeg prenosa virusa. Analiza je obuhvatila period od 48 dana od prve doze, tako da studija ne može da proceni koliko zaštita od virusa traje.
Tokom ispitivanja zabeležene su četiri smrti – tri (<0,1%) u grupi sa vakcinom i jedna (<0,1%) u placebo grupi. U grupi vakcina jedna smrt je povezana sa prelomom. U dva slučaja su se simptomi kovida-19 razvili 4 do 5 dana nakon prve doze vakcine. Na osnovu perioda inkubacije bolesti, smatralo se da su oba učesnika već zaražena pre uključivanja u ispitivanje, uprkos negativnom PCR testu. U placebo grupi smrt je povezana sa moždanim udarom. Smatra se da nijedna smrt nije povezana sa vakcinacijom.
Podaci o ozbiljnim neželjenim događajima bili su dostupni svim učesnicima u vreme dok je privremena analiza završena. Većina prijavljenih neželjenih događaja (94%) bili su prvog stepena (blagi simptomi) i obuhvatali su slične bolesti, reakcije na mestu injekcije, glavobolju i malaksalost. Bilo 451 slučaj drugog stepena (5,66%),i 30 slučajeva trećeg stepena (0,38%).
Ispitivanje je obuhvatilo 2.144 učesnika starijih od 60 godina, a efikasnost vakcine je bila 91,8% u ovoj grupi. I ovde su najčešći neželjeni događaji simptomi slični gripu i lokalne reakcije. Bilo je tri slučaja ozbiljnih neželjenih događaja u placebo grupi, i tri u grupi vakcina. Nije pronađena povezanost između neželjenih događaja i vakcinacije.
U delu sekundarnih analiza autori su istražili efikasnost vakcine protiv umerenog ili teškog Kovida-19. U 21 danu nakon prve doze nije bilo slučajeva umerenog ili teškog oblika bolesti, što je ekvivalentno efikasnosti od 100 odsto protiv umerene ili teške COVID-19.
Iako studija nije bila zamišljena tako da proceni efikasnost režima jedne doze, nalazi nagoveštavaju rani početak delimično zaštitnog efekta 16 do 18 dana nakon primanja jedne doze vakcine. Od 15. do 21. dana efikasnost protiv umerenog ili težeg oblika bolesti iznosila je 73,6%, ali su potrebna dalja istraživanja kako bi se iz ovih zapažanja izvukli bilo kakvi verodostojni zaključci. Istraživački tim je nedavno dobio odobrenje za ispitivanje efikasnosti režima pojedinačne doze vakcine.
Autori navode da nisu u istraživanju bile zastupljene sve rizične grupe. Svi učesnici bili su stariji od 18 godina, a autori navode da je potrebno dalje istraživanje kod adolescenata i dece, kao i kod trudnica. Istraživanje se nastavlja i ima za cilj da uključi ukupno 40.000 učesnika.
U ovoj studiji je korišćen tečni oblik vakcine, koji zahteva skladištenje na -18 ° C. Odobreno je i skladištenje na 2-8 ° C.
Profesor Ijan džons sa Univerziteta u Redingu i profesor Poli Roj iz Londonske škole za higijenu i tropsku medicinu u Velikoj Britaniji (koji nisu bili uključeni u studiju) su u komenetaru na izveštaj naveli: „Razvoj vakcine Sputnik V je kritikovan zbog neprimerene žurbe, preskakanja korakaa i odsustva transparentnosti. Ali ishod koji je ovde prijavljen je jasan i demonstriran je naučni princip vakcinacije, što znači da se još jedna vakcina sada može pridružiti borbi protiv Kovida-19. “
