Podstaknuti pozitivnim rezultatima u svojim ranijim studijama, Johnson & Johnson započeo je završnu fazu kliničkih ispitivanja za svoju vakcinu protiv koronavirusa, piše Njujork tajms.
Iako zaostaju nekoliko meseci za ostalim, takozvanim fazama 3 u Sjedinjenim Državama, studija kompanije Johnson & Johnson biće najveća, sa planovima da angažuje 60.000 učesnika. A eksperimentalna vakcina može imati značajne prednosti nad nekim svojih konkurentima, kažu stručnjaci. Ne treba da se čuva na temperaturi ispod nule i možda će biti potrebna samo jedna doza ive vakcine, umesto dve.
„Bilo bi sjajno kada bismo imali nešto u jednoj dozi“, rekla je dr Džudit Fajnberg, potpredsednica za medicinska istraživanja na Univerzitetu Zapadna Virdžinijia, koja nije bila uključena u studiju. Samo ispitivanje faze 3, koje upoređuje efekte vakcine sa efektima placeba, moglo bi da utvrdi da li je pojedinačna doza zaista efikasna, rekla je ona.
Ali ako bi uspelo, to bi moglo znatno ubrzati napore za suzbijanje pandemije.
„Ovde je pravo pitanje vreme“, rekla je. „Zaista moramo vakcinisati mnogo ljudi.“
Studija je počela u ponedeljak. Na konferenciji za novinare u utorak, dr Pol Stofels, glavni naučni direktor kompanije Johnson & Johnson, rekao je da će kompanija možda moći da utvrdi do kraja godine da li je vakcina sigurna i efikasna. Kompanija će uskoro objaviti podatke iz ranijih faza studija, rekao je on.
Eksperimentalna vakcina Johnson & Johnson koristi adenovirus za prenos gena od koronavirusa u ćelije čoveka. Ćelija tada proizvodi proteine koronavirusa, ali ne i sam koronavirus. Ovi proteini mogu potencijalno da pripreme imuni sistem za borbu protiv kasnije infekcije virusom.
Adenovirusne vakcine se moraju čuvati u frižideru ali se ne smeju zamrzavati, za razliku od dve vodeće vakcineModerna i Pfizer, koje zavise od delova genetskog materijala poznatog kao mRNK. Zahtev za zamrzavanjem mogao bi otežati distribuciju tih vakcina, posebno na mestima bez odgovarajućih medicinskih ustanova.
Vakcine Moderne i Pfizer takođe zahtevaju dva uboda u razmaku od nekoliko nedelja, što predstavlja značajnu logističku prepreku. „Mislim, samo razmislite o sebi – koliko bi vam bilo lakše da odete do svog lokalnog lekara ili lokalne apoteke i zavšite sve odmah, rekao je dr Danijel Baruh, virolog iz Medicinskog centra za dijagnozu Bet Izrael.
Dr Baruh je vodio razvoj vakcine za adenovirus početkom 2000-ih. Johnson & Johnson su tako napravili vakcine protiv ebole, H.I.V., respiratornog sincicijskog virusa i zike. Sve u svemu, 100.000 ljudi je primilo adenovirusnu vakcinu u kliničkim ispitivanjima za ove četiri bolesti, bez ikakvih ozbiljnih neželjenih efekata.
Johnson & Johnsonova vakcina protiv ebole licencirana je u Evropi u junu. Suprotno tome, dizajni za ostale tri vakcine protiv koronavirusa u fazama 3 u Sjedinjenim Državama još uvek nemaju dozvolu za lečenje bilo koje bolesti. (Drugačija vrsta adenovirusa koristi se u ispitivanjima vakcine protiv koronavirusa kompanije AstraZeneca, koja su u SAD-u pauzirana zbog bezbednosti.)
Naviknut na tipično spor ritam istraživanja vakcina, dr Baruh je bio zapanjen brzunom rada na vakcini protiv koronavirusa proteklih osma meseci.
„Prilično je neverovatno“, rekao je. „Nikada ne bismo pomislili da to može tako brzo.“ Doktor Baruh i njegove kolege izveli su niz eksperimenata na životinjama kako bi saznali kako vakcina stimuliše imuni sistem u borbi protiv virusa. U jednom eksperimentu, čiji su rezultati objavljeni u julu, otkrili su da je vakcina dala majmunima dovoljno antitela da ih zaštite od infekcije koronavirusom.
Nakon ovih obećavajućih rezultata na životinjama, Johnson & Johnson započeli su male studije bezbednosti na ljudima, poznate kao ispitivanja faze 1/2. Dr Štofel je rekao da analiza 395 dobrovoljaca nije pronašla ozbiljne neželjene efekte. A oni su proizveli ohrabrujući nivo antitela čak i nakon samo jedne doze vakcine, rekao je on.
„Jedna doza bi mogla biti dovoljna da zaštiti ljude na duže vreme“, rekao je. Ispitivanje faze 1/2 meri imuni odgovor, ali ne može utvrditi da li vakcina zaista štiti od virusa. Dr Baruh je primetio da je jedna doza vakcine stvorila nivo antitela kod ljudi za koji su njegovi prethodni eksperimenti pokazali da je dovoljan za zaštitu majmuna.
Kompanija planira da angažuje do 60.000 ljudi starijih od 18 godina za fazu 3 u SAD-u, Argentini, Brazilu, Čileu, Kolumbiji, Meksiku, Peruu i Južnoj Africi. Srudija je otprilike dvostruko veće od ostalih do sada započetih u Sjedinjenim Državama. (Prošle nedelje je Pfizer najavio da planira da poveća svoje ispitivanje na 44.000 ljudi sa 30.000).
Doktor Baruh rekao je da će veći broj pružiti bolji osećaj sigurnosti vakcine, a možda će takođe smanjiti vreme potrebno za utvrđivanje da li je vakcina efikasna. „Obezbediće brže očitavanje“, rekao je. Na konferenciji za novinare, dr Štofels je rekao da će Johnson & Johnson na svojoj veb stranici javno podeliti svoj protokol za fazu 3. Johnson & Johnson će testirati pojedinačnu dozu na 60.000 osoba, a takođe će pokrenuti i manje ispitivanje pomoću dvostruke doze.
Ali dr Baruh je upozorio da se rezultati ispitivanja faze 3 ne mogu vezati za određeni datum. Ako se ispitivanje sprovede tamo gde je relativno malo slučajeva, trebaće više vremena pre nego što dovoljno ljudi dobije Covid-19, bolest izazvanu koronavirusom, da bi znalo da deluje. „Zavisi od toga kuda ide epidemija“, rekao je.
Johnson & Johnson najverovatnije nije poslednji proizvođač vakcina koji je uskoro najavio ispitivanja faze 3 u Sjedinjenim Državama. Kompanije poput Novavaks i Sanofija sprovode sopstvene kliničke studije.
„Potrebno nam je više vakcina“, rekao je dr Baruh, „jer na svetu postoji sedam milijardi ljudi i nijedan dobavljač vakcina neće moći da ih proizvede u tom obimu.“
Tagovi
