EMA odobrila Fajzerovu vakcinu za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 15 godina: „Efikasnost u studiji u 100 odsto slučajeva“

Evropska agencija za lekove (EMA) je saopštila da je njen komitet preporučio odobravanje Fajzer/Bjontek vakcine protiv koronavirusa za upotrebu kod decu uzrasta od 12 do 15 godina

Zeleno svetlo regulatora otvara put državama članicama EU da počnu da vakcinišu adolescente protiv virusa koji je odneo više od tri i po miliona života širom sveta.

Nemačka se nada da će početi davanje vakcina deci školskog uzrasta od 7. juna, nakon sastanka kancelarke Angele Merkel i šefova 16 nemačkih država u četvrtak.

Komitet za humane lekove (CHMP) pri EMA preporučio je da Fajerzova vakcina proširenje i da se dozvoli za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 15 godina. Vakcina je već odobrena za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

EMA se pozvala na studiju u kojoj je učestvovalo 2.260 dece uzrasta od 12 do 15 godina. Ova studija je sprovedena u skladu sa planom pedijatrijskog ispitivanja (PIP), a sa kojim se je saglasan i pedijatrijski tim EMA.

Ispitivanje je pokazalo da je imuni odgovor na Fajzerovu vakcinu u ovoj grupi uporediv sa imunološkim odgovorom u starosnoj grupi od 16 do 25 godina (nivo antitela protiv SARS-CoV-2).

Od 1.005 dece koja su primila vakcinu, nijedno nije razvilo kovid-19 u poređenju sa 16 dece od 978 njih koja su primila placebo. To znači da je u ovoj studiji vakcina bila efikasna u 100 odsto slučajeva u sprečavanju razvijanja bolesti kovid-19, iako bi realna stopa mogla biti između 75 i 100 odsto, zaključuje se u izveštaju studije.

Najčešći neželjeni efekti kod dece uzrasta od 12 do 15 godina slični su onima kod ljudi starijih od 16 godina – bol na mestu vakcinacije, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, blaga temperatura. Ovi efekti su obično blagi ili umereni i prolaze posle nekoliko dana od vakcinacije.

EMA je zaključila da su koristi od Fajzerove vakcine u ovoj starosnoj grupi veće od rizika.