Američka Uprava za hranu i lekove saopštila je da su određeni uzorci sitagliptina, jedinjenja u Merkovim lekovima za dijabetes „Januvia“ i „Janumet“, kontaminirani mogućim kancerogenim supstancama.
Agencija je saopštila da će privremeno dozvoliti Merku da distribuira lekove sa sitagliptinom koji sadrže veću od normalno prihvatljive količine nečistoće „Nitroso-STG-19“, takođe poznate kao NTTP, kako bi se izbegao nedostatak, prenosi N1.
Merk je saopštio da je obavestio vlasti da je otkrio da neke serije lekova sadrže nečistoće i da je sproveo dodatne kontrole kvaliteta kako bi se uverio da će njegovi lekovi ispuniti privremene prihvatljive granice.
„Ostajemo uvereni u bezbednost, efikasnost i kvalitet naših lekova koji sadrže sitagliptin“, rekao je Merk, napominjući da se ne očekuje značajan uticaj na snabdevanje.
NTTP pripada klasi jedinjenja nitrozamina, od kojih su neka klasifikovana kao verovatni ili mogući karcinogeni za ljude, na osnovu laboratorijskih testova, saopštila je agencija.
Naučnici Agencije procenili su rizik od izlaganja NTTP-u na privremenom prihvatljivom nivou unosa do 246,7 nanograma dnevno i utvrdili da predstavlja minimalni dodatni rizik od karcinoma u poređenju sa doživotnim izlaganjem NTTP-u na nivou od 37 nanograma dnevno.
Poslednjih godina, neki proizvođači lekova morali su da povuku neke serije lekova kao što je Fajzerov tretman protiv pušenja, „Chantik“, i prestali da prodaju druge kao što je ranitidin za lečenje gorušice, koji se često prodaje pod brendom „Zantac“, zbog prisustva nitrozamina.
Nitrozamini su uobičajeni u vodi i hrani, uključujući suvo meso i meso sa roštilja, mlečne proizvode i povrće. Izlaganje nečistoćama iznad prihvatljivih nivoa tokom dužeg vremenskog perioda može povećati rizik od karcinima.
Tagovi
