Razgovor je bio napet, a poruke nisu ohrabrivale. Moncef Slaoui, glavni čovek u Trampovom timu “za brzu proizvodnju vakcine protiv koronavirusa” bio je na telefonu tačno u 18 sati, 25. avgusta, da bi poručio biotehnološkoj firmi Moderna kako mora da uspori završnu fazu testiranja svoje vakcine na ljudima.
Glavni izvršni direktor Moderne, Stefan Bansel, francuski inženjer biohemijske industrije znao je da je u trci za zaustavljanjem pandemije “svaki dan važan“. Sada se njegova kompanija, koja tek treba da izbaci vakcinu na tržište, suočila sa odlaganjem do tri nedelje. Pfizer, globalni farmaceutski gigant koji je u to vreme testirao sličnu potencijalnu vakcinu i najavljivao prve rezultate već do oktobra, očigledno je preuzimao prednost, piše Njujork tajms u opširnoj priči o svim detaljima „trke za vakcinom“.
“Bila je to najteža odluka koju sam doneo ove godine“, rekao je Bansel.
Problem Moderne uklapao se u kraj leta 2020. godine u SAD, koje nisu bile suočene samo sa pandemijom već i sa nemirima zbog rasne nejednakosti. Doktor Slaoui je obavestio Bansela da Moderna nije angažovala dovoljno pripadnika manjina za svoja ispitivanja vakcine, kao i da tako ne može da se dokaže da je vakcina funkcionalna i za Afroamerikance i za Latinoamerikance koji su nadprosečno bili pogođeni pandemijom.
Obe kompanije su na kraju završile ključne faze svojih ispitivanja ovog meseca i izvestile su o spektakularnim rezultatima, o vakcinama koje su oko 95 odsto efikasne protiv virusa od kog je stradalo 1,3 miliona ljudi, od čega četvrtina u SAD.
Retke su ovakve korporativne trke koje imaju tako veliki ulog i tako složenu pozadinu. U igri nije samo komercijalni rivalitet i naučni izazov, već plan federalnih vlsti da budu u središtu događanja, kao i toksična politička atmosfera koju je stvorio predsednik Tramp. Igrao je na to da će vakcina osigurati njegov reizbor, i zato je vodio i javne i privatne kampanje kako bi ubrzao proces.
Izvršni direktor Pfizera, dr Albert Burla, rekao je da će izbeći to “političko minsko polje”, ali je ipak bio prinuđen da manevriše. Nakon obećanja o napretku koje je, čini se, bilo u skladu sa predviđanjem Donalda Trampa o proboju vakcine pre izbora, doktor Burla je promenio plan krajem oktobra, bojeći se da rezultati kliničkih ispitivanja neće biti dovoljno ubedljivi da savezni regulatorni organi odobre po hitnom postupli njihovu vakcinu. Vesti o uspehu Pfizera objavljene su neposredno nakon što je Džozef Bajden proglašen pobednikom predsedničkih izbora…
Menadžment Pfizera i njihov partner, nemačka firma BioNTech, od početka su se držali na distanci od američke vlade, odbijajući novac za istraživanje kroz program nazvan “Operation Warp Speed”.
Bansel je, sa daleko manjom kompanijom, odigrao drugačije, prihvataio je pomoć vlade i predsednika koji se isticao negiranjem nauke. Moderna je dobila skoro 2,5 milijarde dolara za razvoj, proizvodnju i prodaju svoje vakcine i udružila se sa Nacionalnim institutom za zdravlje u naučnom radu, izuzetno uspešnom partnerstvu kojim su uspeli da izbegnu političko mešanje.
Pfizer i Moderna sami ne bi zadovoljili domaću ili globalnu potražnju, ali druge kompanije u Sjedinjenim Državama i širom sveta takođe jure ka efikasnim vakcinama, neke od njih koriste dokazanije tehnologije, pa će se verovatno pojaviti i “drugi pobednici” u ovoj trci.
Ipak, obe ove kompanije su, svaka na svoj način, izvele veliki podvig: razvijanjem vakcine koja se čini sigurnom i efikasnom u roku od nekoliko meseci – a ne tokom godina ili decenija koje su obično potrebne takvom razvoju. Pomoglo im je spajanje tri faktora. Nova metoda razvoja vakcina već je čekala da se testira, a koronavirus je bila “savršena prilika” za to. Visoke stope infekcije ubrzale su tempo kliničkih ispitivanja, što je inače najduži deo procesa. A vlada je bila spremna da potroši koliko god je novca potrebno.
Njihov uspeh pokazao je i da u eri polarizovane politike, nauka može da sruši barijere između vlasti, država i industrije kako bi stvorila jednu od retkih dobrih vesti u ovoj godini patnje i podela.
‘Jeste li sigurni da bi ovo trebalo da radimo?’
Bansel je bio u Švajcarskoj na poslovnoj konferenciji u januaru kada je čuo za smrtonosnu epidemiju virusa u Vuhanu, u Kini. Odmah je došao do dvojice stručnjaka za vakcine sa kojima je njegova kompanija godinama radila na razvoju tehnologije koja bi se mogla koristiti za kreiranje vakcina.
Ako bi taj sistem funkcionisao, kreiranje vakcine bi se uradilo za nekoliko dana. Preostali zadatak uključivao bi dugotrajna ispitivanja kako bi se osiguralo da vakcina funkcioniše i bude sigurna, proces koji ne može da se odradi prečicom.
Za razliku od starijih načina razvoja vakcina, koji uključuju stimulisanje imunološkog sistema tela ubrizgavanjem neaktivnih ili oslabljenih ćelija virusa, Moderna i druge kompanije stvorile su platforme koje rade poput operativnog sistema na računaru, omogućavajući istraživačima da brzo ubace novi genetski kod virusa – poput dodavanja aplikacije.
Metoda koristi sintetički oblik genetskog molekula koji se naziva “messenger RNA”, ili mRNA, da bi ljudske ćelije stvorile bezopasni virusni protein koji zatim stimuliše imuni sistem da stvara antitela i imune ćelije koje mogu brzo da prepoznaju virus i krenu u “ kontranapad” po potrebi.
Raniji napori da se testiraju nove vrste vakcina na epidemije poput SARS-a, MERS-a i Zika virusa prestajali bi kada bi se opasnost od tih virusa smanjila, tako da nije bilo vremena za velika klinička ispitivanja.
Bansel (48) ima ono što je jedan njegov bivši kolega opisao kao „ratnička ličnost“. Napustio je mnogo veću firmu da bi postao izvršni direktor u Moderni 2011. godine, i tada je rekao supruzi da mRNA ima 5 odsto šansi za uspeh. Ali ako se ta opklada isplati, rekao joj je, to bi promenilo tok medicine.
Krajem 2019. godine, rekao je, Centar za istraživanje vakcina pristao je da narednog proleća izvede neku vrstu ratne igre, lažne pandemije sa virusom nepoznatim Moderni, da bi video koliko brzo bi kompanija mogla da smisli vakcinu.
Sad, sa stvarnom pandemijom, Bandel je želeo da isproba Modernin pristup u stvarnosti.
Opisao je reakciju svog tima kao: „Evo ga opet. On je lud.“
„Jeste li sigurni da bi ovo trebalo da radimo?“, pitao ga je doktor Stefan Hog, predsednik kompanije na sastanku Izvršnog odbora.
Moderna je zapošljavala samo 800 ljudi, uključujući proizvodni tim. Dvadeset vakcina i tretmana bilo je u fazi izrade, ali se nije očekivalo da će se ijedna pojaviti na tržištu u roku od najmanje dve godine. Moderna nikada nije sprovodila klinička ispitivanja faze tri.
Ncionalni institut za zdravlje ušao je u rad sa njima. Džon Maskola, šef Centra za istraživanje vakcina i Barnej Grejem, zamenik direktora centra, predložili su partnerstvo dr Entoniju Faučiju, direktoru Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti.
„Samo napred“, rekao je dr Fauči. “Koliko god koštalo, ne brinite zbog toga.“
Cilj Moderne bio je da za tri meseca pređe od pravljenja vakcine do ispitivanja na ljudima. Prvi deo posla je urađen brzo.
„Ovo nije komplikovani virus“, rekao je Bansel.
Doktor Grejem je rekao da je, nakon što je Kina objavila genetsku sekvencu novog virusa, Centar za istraživanje poslao podatke Moderni (u Microsoft Wordu), a naučnici Moderne su nezavisno identifikovali isti gen.
Bandel je rekao da je Moderna potom te podatke priključila na svoje računare i smislila dizajn mRNK vakcine. Čitav proces trajao je dva dana.
“Naučnici su zaista bili zagrejani za pristup mRNK”, rekao je dr Fauci. Ali tu nije bila samo Moderna.
U Nemačkoj su naučnici, muž i žena, Ugur Sahin i Ozlem Tureci bili na istom putu. Njihova firma, BioNTech, radila je sa Pfizerom već nekoliko godina na razvoju nove vakcine sa istom mRNA tehnologijom koju je Moderna koristila. Doktor Sahin rekao je da je 1. marta pitao izvršnog direktora kompanije Pfizer da li kompanija želi da juri vakcinu protiv koronavirusa.
Doktor Burla, izvršni direktor kompanije Pfizer, priznao je da kada se virus prvi put pojavio, “nije imao utisak da će ovo postati glavno globalno pitanje koje će od nas zahtevati veliku intervenciju“.
Rođen u Grčkoj, veterinar po obrazovanju, probio se, u više od dve decenije, od Pfizerovog odeljenja za zdravlje životinja do Kancelarije izvršnog direktora 2019. godine. U početku je bio usmeren na zaštitu 90.000 zaposlenih kompanije na lokacijama širom sveta. Ali, kada je saznao za predlog iz Nemačke, brzo su se preorijentisali. Pfizer se složio da plati troškove razvoja kompanije BioNTech i upravlja kliničkim ispitivanjima, proizvodnjom i distribucijom. BioNTech se složio da vrati Pfizeru ulaganja iz eventualne dobiti koja bi bila podeljena.
Neke kolege dr Sahina upozorile su ga da sačeka formalni ugovor pre nego što je Pfizeru dao podatke o vakcini. Doktor Sahin je odgovorio da „nema vremena za gubljenje“. Pfizer je poslao korporativni avion u Nemačku po skenirane uzorke BioNTech vakcine i prebacili ih do istraživačkog centra kompanije u Perl Riveru, kako bi se započelo testiranje na životinjama.
„Za Pfizer ovo je pitanje PR-a koliko i finansijsko – oni silno žele da budu viđeni kao deo rešenja“, rekao je Džofri Pordže, analitičar za “SVB Leerink”, investicionu banku iz Bostona.
„Za Modernu“, rekao je, “ovo je zapravo velika prilika za validaciju.“
Operacija “Warp Speed”
Kako se ekonomija zaustavila ovog proleća i broj smrtnih slučajeva rastao u Njujorku, Detroitu i Čikagu, zvaničnici administracije predložili su koordinisane napore da se razviju testovi, tretmani i vakcine za ono što je očigledno bila najteža kriza javnog zdravlja u jednom veku.
Operacija “Warp Speed” bila je ideja doktora Pitera Marksa, vrhovnog regulatora vakcina u Agenciji za hrane i lekova. Saradnja između Pentagona i Ministarstva zdravlja i socijalnih usluga osmišljena je da podrži farmaceutske i biotehnološke kompanije svom snagom. Cilj je bio oktobar, prema jednom ranijem memorandumu.
Predsednik Tramp je bio posebno entuzijastičan u vezi sa tim ciljem. Na sastanku u Beloj kući 2. marta, dok su Bansel i drugi rukovodioci farmaceutske industrije iznosili svoje planove za vakcinu, doktor Fauči je upozorio da će proći “godinu do godinu i po dana“ pre nego što doze stignu do šire javnosti”.
Tramp je odgovorio: “Više mi se sviđa kako zvuči nekoliko meseci.“
Operacija je imala dvojicu lidera. Za naučni deo je bio zadužen doktor Slaoui, koji je godinama vodio istraživanje i razvoj u kompanijai za proizvodnju lekova “GlakoSmithKline” i bio član Moderninog odbora. Za logistiku je bio zadužen general Gustav Perna, general sa četiri zvezdice.
Operacija je imala vojne obrise. Razgovarali su o knjizi „Freedom’s Forge“, izveštaju o tome kako je američka industrija naoružavala vojsku u Drugom svetskom ratu, i nametnuli su „vojni ritam“ sastanaka, uključujući dnevni sastanak o vakcinama u 8 sati ujutro.
Najveća odluka, rekao je dr Slaoui, bila je koji kandidat za vakcinu će se podržati od gotovo 50 mogućih opcija. Njegov tim se odlučio za tri vrste vakcine, a svakom će se baviti dve kompanije u slučaju da jedna firma propadne.
Moderna i Pfizer bi nastavili sa mRNK vakcinama, za koje se smatra da se najbrže razvijaju. Vlada je bila spremna da vodi klinička ispitivanja, pa čak i da isporučuje zalihe fabrikama.
Doktor Burla nije bio zainteresovan. Kao jednom od najvećih svetskih proizvođača vakcina, Pfizeru nije bila potrebna pomoć u razvoju novog proizvoda, odlučio je tako, a sa gotovo 52 milijarde dolara godišnjeg prihoda nije im bila neophodna subvencija.
„Da nismo uspeli, morali bismo da otpišemo 2 milijarde dolara na troškove razvoja vakcine“, rekao je dr Burla ove nedelje na jednom Internet samitu. “Ovo je bolno za bilo koju korporaciju, ali nas neće slomiti.“
U intervjuu od petka, rekao je da se brinuo da će vladin nadzor usporiti rad njegove firme, a ne ubrzati. I bojao se da će savezno finansiranje doći sa dodatnim obavezama.
„Nisam želeo da na kraju uđemo u političku debatu, što nisam siguran da sam uspeo da izbegnem i tako što nisam uzeo novac“, rekao je Burla. “Ali da sam uzeo novac, bilo bi mnogo gore.“
Pfizer je u julu potpisao sporazum da proda federalnoj vladi vakcine u vrednosti od 1,95 milijardi dolara ako bude uspešna, što i nije mali podsticaj. Takođe je nekoliko puta zatražilo od Trampove administracije da dobije pristup proizvodnim zalihama. Inače, bili su sami u ovom poslu.
Moderna se nije libila da uzme pomoć. “Momci, mi nemamo bilans kao što ima Pfizer“, rekao je Bansel saveznim zvaničnicima.
Gotovo 2,5 milijarde dolara iz saveznih fondova pomoglo je Moderni da kupi sirovine, proširi fabriku i poveća radnu snagu za 50 procenata. Zauzvrat, Moderna je obećala da će dostaviti 100 miliona doza saveznoj vladi.
Operacija “Warp Speed” stvorila je šest timova od oko 15 specijalista za klinička ispitivanja, epidemiologa i budžetskih stručnjaka, od kojih je svaki dodeljen drugom proizvođaču vakcina.
Moderninim timom rukovodio je zvaničnik Ministarstva odbrane kojeg su rukovodioci kompanije opisali samo kao „glavnog“, rekavši da ne znaju da li bi njegovo ime trebalo da bude tajna. Atmosfera je bila ratna, prema jednom scenariju, ako bi virus ušao u fabriku, to bi bacilo tri meseca rada.
Kada je Moderna ovog leta otkrila da jedinica za klimatizaciju fabrike ne može biti isporučena tokom vikenda zbog ograničenja u transportu u vreme pandemije, vođe operacije organizovali su pratnju da opreme sa Srednjeg zapada stigne do pogona za proizvodnju u Masačusetsu.
Tim je ponovo krenuo u akciju kada je Moderna otkrila da se specijalizovana pumpa, potrebna za izradu prvih serija vakcina za klinička ispitivanja, neće biti isporučena na vreme.
„Stavili su ga u avion i stigao je na vreme“, rekao je gospodin Andres, šef poslovanja kompanije.
Intervencije su, rekao je, bile „apsolutno instrumentalne“.
“Morali smo da progovorimo”
Početkom jeseni, politički pritisci izbili su na površinu. Federalni regulatori pokušavali su da izdaju smernice kako bi osigurali praćenje učesnika kliničkog ispitivanja, ali službenici Bele kuće su ih blokirali.
Predsednik je napao FDA da hoće da osujete njegov reizbor.
I doktor Burla je uvučen u političku igru, delom i zbog sopstvenih obećanja da je Pfizer očekivao rezultate kliničkih ispitivanja do oktobra. Predsednik je taj rok tražio i pokušao je da se javno poveže sa liderom Pfizera.
Doktor Sahin, iz BioNTech-a i Pfizerovog partnera, rekao je da Burla pokušava da reši „neprijatnu situaciju“. Ali kada je predsednik krenuo na FDA., Burla je povukao crtu.
“Imali smo izjave protiv FDA., duboke države… Koje su me zaista zabrinjavale“, rekao je. “Morali smo da progovorimo.“
Pozvao je Aleksa Gorskog, izvršnog direktora “Johnson & Johnson”-a, još jednog od vodećih kandidata u trci za vakcinu, a zatim i lidere iz drugih kompanija. Zajedno su sastavili izjavu u kojoj se kaže da će industrija “stajati uz nauku“ i pratiti smernice i FDA.
Do 8. septembra, devet kompanija, uključujući Modernu, to je potpisalo.
Istovremeno, pojavile su se prepreke. I Pfizer i Moderna suočili su se sa problemom premalog broja dobrovoljaca pripadnika manjina, ali Pfizer je imao “duboke džepove” da taj problem reši. Firma je proširila ispitvanje sa 30.000 na 44.000, što je odluka koju je doktor Erik Topol, stručnjak za klinička ispitivanja iz kompanije Scripps Research iz Kalifornije, procenio da je kompaniju koštala stotine miliona dolara.
Kada je doktor Slaoui pozvao izvršnog direktora Moderne da kaže da Moderna mora da angažuje više pripadnika manjina, to je bio težak udarac. Doktor Slaoui je rekao kolegi nakon toga: „Upravo sam srušio sve naše mostove“ sa Modernom.
Doktor Fauči sastao se sa istraživačima Moderne i angažovao stručnjake koji će pomoći kompaniji da dođe do više dobrovoljaca. Dok je Moderna osvajala pohvale za diverzifikaciju, Pfizer je nesumnjivo napredovao.
Ali i Pfizer se suočio sa sopstvenom krizom.
Prema “zlatnom standardu” za ispitivanje novih lekova ili vakcina, ni kompanija ni učesnici ne znaju ko prima vakcine, a ko placebo. Pristup tim informacijama ima samo nezavisni odbor.
Protokoli za ispitivanja utvrđuju pod kojim uslovima odbor može da pogleda rezultate. Pfizerov protokol ispitivanja bio je najagresivniji od svih šest kandidata za vakcinu, omogućavajući proveru privremenih rezultata nakon što se kod 32 učesnika razvio kovid-19.
Imali su niže postavljen prag od onog koji su usvojile Moderna i druge kompanije i regulatori iz FDA su upozorili Pfizer da je malo verovatno da će izdati odobrenje za hitnu upotrebu za vakcinu protiv koronavirusa na osnovu tako malog skupa podataka. Spoljni stručnjaci kritikovali su Pfizer zbog toga što je sebi dozvolio da prerano i prečesto “zaviri” u privremene podatke.
Pfizer je odlučio da odustane od prve verzije i zatražio od FDA da im odobri novi protokol 29. oktobra, čime su se umanjile nade Donalda Trampa da će prodor biti objavljen pre izbora.
Kompanija je takođe zaustavila obradu rezultata dok je sarađivala sa FDA na promeni protokola. Odobrenje je usledilo 3. novembra, na dan izbora.
Kašnjenje je kasnije razbesnelo Donalda Trampa, koji je tvrdio da je to deo zavere kako bi se ugrozile njegove šanse za reizbor. Doktor Burla je rekao da je okrenuo glavu na pitanje o izborima kao krajnjem roku.
„Prvo su ljudi govorili da je prerano“, rekao je. “Posle izbora ljudi govore:‘ Oh, prekasno je. “
Kada je Pfizer 4. novembra nastavio sa obrađivanjem briseva, brzo je postalo očigledno da je stopa zaraze naglo porasla.
Sa 94 slučaja kovid-19, kompanija je zatražila od Odbora za nadzor podataka da prikaže rezultate.
Tišina, zagrljaji, suze…
U nedelju ujutro, 8. novembra, dr Burla se uputio u Pfizerovu kancelariju kako bi čuo “presudu”.
“Nisam mogao da spavam“, rekao je.
Statističar kompanije Pfizer, koji je izdvojen od ostatka kompanije, trebalo je da dostavi vesti od Odbora za nadzor podataka preko video konferencije.
“Imali smo vrlo dobar rezultat“, objavio je taj čovek. Rekao je da bi Pfizer odmah trebalo da pita FDA da mu odobri hitnu upotrebu – korak koji je firma preduzela u petak.
Soba je eksplodirala. Direktori su počeli da se grle, ignorišući pravila fizičkog distanciranja.
Tada su iz sobe izvedeni svi, izuzev doktora Burle i generalnog savetnika Pfizera, Daga Lanklera, tako da su njih dvojica mogli da čuju detaljne podatke, koji su pokazali da je vakcina efikasnija više od 95 odsto. Od 94 osobe koje su se razbolele, rečeno im je da je 90 bilo u placebo grupi, a samo četvoro u grupi koja je primila vakcinu.
„Ponovite“, upitao je Burla. „Jeste li rekli 19 ili 90?“
„Bili smo šokirani“, rekao je u intervjuu. „Nismo mogli da verujemo.“
Te večeri službenici kompanije Pfizer obavestili su ključne ljude u FDA. Bajdenov tim je obavešten o razvoju situacije te noći. U skladu sa sumnjama koje su obeležile Trampovu administraciju, predsednikovi ljudi su saznali za vesti tek sledećeg jutra kada je postalo zvanično.
Bes Donalda Trampa zbog ovakvog “tajminga” nije popuštao. Na konferenciji za novinare u petak, sugerisao je da su mu se Pfizer i drugi proizvođači lekova osvetili zbog pritiska na kontrolu cena lekova.
„Imali su rezultate u oktobru, ali odlučili su da to odlože zbog onoga što ja radim“, gunđao je. „Čekali su i čekali i čekali.“
Moderna je gledala kako Pfizer prvi prolazi kroz cilj. Ali rezultati kompanije Pfizer podstakli su nade i ove kompanije.
U nedelju, očekujući rezultate istraživanja Moderne, Bansel se zatvorio u svoju kuću u Bostonu.
„Biću totalna olupina ceo dan“, rekao je svojoj ženi.
Nešto posle podneva, preko Moderninog sigurnog sistema za internet komunikaciju iskočila je notifikacija o pozivu za virtuelni sastanak. Sa još desetak osoba, Bansel je slušao taj ravni glas predstavnika istraživačkog odbora.
Rezultati su bili neverovatni poput Pfizerovog: od 95 infekcija, 90 ih je bilo u placebo grupi, a pet u grupi vakcina.
Tada su raščlanili slučajeve po težini bolesti, što je kritična mera za potencijal vakcine.
Jedanaest dobrovoljaca razvilo je tešku bolest. Zatim je usledila pauza – za koju je Bansel rekao da se „osećao kao da traje večno“ – pre finala i…: Svako od njih je dobio placebo.
Izašao je u hodnik da kaže svojoj ženi. Njegova 19-godišnja ćerka sjurila se sa drugog sprata. Njegov šesnaestogodišnji sin poleteo je stepenicama iz podruma.
„I tako smo nas četvoro zaplakali“, rekao je.
PRETPLATI SE NA NEDELJNIK
AKCIJA: Dvogodišnja pretplata na štampano izdanje.
din.26.000 11.999
Šestomesečna pretplata na digitalno izdanje Nedeljnika.
din. 6.058 3.999
Jednogodišnja pretplata na digitalno izdanje Nedeljnika.
din. 12.116 7.500
Tagovi
