Američka kompanija „Johnson & Johnson“ je saopštila da je privremeno obustavila kliničko ispitivanje potencijalne vakcine protiv koronavirusa zbog neobjašnjive bolesti učesnika studije, prenosi CNN.
„Sledeći naše smernice, razbolelog učesnika trenutno pregleda nezavisni odbor za nadzor sigurnosti podataka, kao i naši lekari za kliničku bezbednost učesnika studije“, saopštili su iz kompanije.
„Neželjeni efekti su očekivani u svakoj kliničkoj studiji, posebno kod velikih studija poput ove“, navodi se u saopštenju.
Kompanija nije saopštila mnogo informacija o bolesti učesnike, ali jedna od tačaka kliničkih ispitivanja jeste da se utvrdi da li potencijalna vakcina protiv koronavirusa izaziva opasne nuspojave.
„Moramo poštovati privatnost učesnika. Takođe tek saznajemo više informacija o bolesti i važno je da utvrdimo sve činjenice pre nego što podelimo informacije“, poručili su iz kompanije.
U praksi, ispitivanja se prekidaju čim se pojave neželjeni efekti i ne nastavljaju se sve dok lekari ne utvrde da li su nuspojave povezane sa vakcinom ili su slučajne.
„Sve naše studije imaju unapred određene smernice. One osiguravaju prekid ispitivanja sve dok se ne utvrde činjenice o eventualnoj povezanosti nuspojava i vakcine“, naveli su iz „Johnson & Johnson“.
„Takođe, kako se u ispitivanju koristi i placebo, nije uvek jasno da li je učesnik primio pravu vakcinu ili samo placebo. To su stvari koje tek treba ispitati“, dodali su.
Dekan Škole za javno zdravlje Univerziteta Braun dr Asis Dža tvrdi da su nuspojave potpuno normalne u ovoj fazi istraživanja.
„Ova vest je samo podsetnik koliko je smešno uopšte pomisliti da ćemo imati vakcinu pre 3. novembra“, rekao je dr Dža, aludirajući na pritiske Trampove administracije da SAD dobije efikasnu i delotvornu vakcinu protiv COVID-19 pre održavanja predsedničkih izbora.
„Ispitivanja koja sprovodi ‘Johnson & Johnson’ su najveća za koje ja znam – u studiji učestvuje 60.000 dobrovoljaca. Normalno je da onda očekujete nekoliko pauza“, dodao je dr Dža.
Ovo je drugi zastoj u ispitivanju vakcine koje sprovodi više proizvođača u svetu, nakon što je Astra Zeneka pauzirala kasnu fazu testiranja svoje eksperimetalne vakcine koja se razvija na Univerzitetu Oksford, takođe zbog bolesti učesnika studije. Ispitivanja te vacine u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoafričkoj Republici i Indiji su nastavljena, ali u Americi su još na pauzi.
Kompanija „Johnson & Johnson“ saopštila je prošlog meseca da je njena eksperimentalna vakcina protiv kovida 19 proizvela jak imuni odgovor u ranoj i srednjoj fazi ispitivanja nakon čega je počela finalna faza sa 60.000 učesnika, a rezultati su se očekivali krajem ove ili početkom naredne godine.
Ovo je jedna od šest potencijalnih vakcina protiv koronavirusa koje se ispituju u SAD i jedna od četiri koje su najviše napredovale u fazi III kliničkih ispitivanja.
Iz kompanije su na početku testiranja naglasili da je potrebna samo jedna doza vakcine, pa su savezni zvaničnici nagovestili da bi testiranje moglo da se završi ranije nego kod ostalih kandidata, poput Moderne ili Pfizera.
Tagovi
