Vakcina protiv COVID-19 mogla bi biti dostupna ranije nego što se očekivalo ako trenutna klinička ispitivanja daju pozitivne rezultate, rekao je dr Entoni Fauči, vodeći američki imunolog, u intervjuu u utorak za KHN.
Iako se očekuje da će se dva tekuća klinička ispitivanja sa 30.000 dobrovoljaca završiti do kraja godine, Fauči je rekao da nezavisni odbor ima ovlašćenje da okonča ispitivanja nedeljama ranije ako su privremeni rezultati pretežno pozitivni ili negativni, prenosi CNN.
Odbor za nadzor podataka i bezbednosti (DSMB) mogao bi da kaže: „Podaci su trenutno toliko dobri da možete reći da su sigurni i efikasni“, rekao je Fauči.
U tom slučaju, istraživači bi imali „moralnu obavezu“ da rano završe ispitivanje i stave aktivnu vakcinu na raspolaganje svima u studiji, uključujući one koji su dobili placebo – i da ubrzaju postupak davanja vakcine milionima.
Faučijevi komentari dolaze u vreme sve veće zabrinutosti da li bi politički pritisak Trampove administracije mogao da utiče na savezne regulatore i naučnike koji nadgledaju odgovor nacije na novu pandemiju koronavirusa i nagriza poljuljano poverenje javnosti u vakcine.
Istaknuti stručnjaci za vakcine rekli su da se plaše da Tramp požuruje rano odobrenje vakcine kako bi mu to pomoglo dapobedi ponovo na izborima.
Fauči, direktor Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, rekao je da veruje nezavisnim članovima DSMB-a – koji nisu državni službenici – da drže vakcine prema visokim standardima, a da na njih ne utiče politički. Članovi odbora su obično stručnjaci za nauku o vakcinama i biostatistiku koji predaju na vodećim medicinskim fakultetima.
„Ako donosite odluku o vakcini, bolje budite sigurni da imate vrlo dobre dokaze da je i bezbedna i efikasna“, rekao je Fauči. „Nisam zabrinut zbog političkog pritiska“.
Sigurnosni odbor povremeno pregleda podatke iz kliničkog ispitivanja kako bi utvrdio da li je etično nastaviti sa angažovanjem dobrovoljaca, koji su nasumično raspoređeni da prime ili eksperimentalnu vakcinu ili placebo injekciju. Ni dobrovoljci ni zdravstveni radnici koji ih vakcinišu ne znaju koju dobijaju. Proizvođači sada testiraju tri COVID vakcine u velikim američkim ispitivanjima. Prve dve studije – jedna koju su vodili Moderna i Nacionalni zavod za zdravlje, a druga koju su vodili Fajzer i BioNTech – započele su krajem jula. Svaka studija je dizajnirana da obuhvati 30.000 učesnika. Zvaničnici kompanije rekli su da su oba ispitivanja obuhvatila oko polovinu ukupnog broja. AstraZeneca, koja je sprovodila velika klinička ispitivanja u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi, pokrenula je još jednu veliku studiju o vakcinama ove nedelje u SAD, u koju je uključeno 30.000 dobrovoljaca. Očekuje se da će dodatna ispitivanja vakcina početi ovog meseca.
U sipitivanjima ove veličine, istraživači će znati da li je vakcina efikasna nakon samo 150 do 175 infekcija, rekao je dr Robert Redfild, direktor Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.
„Možda je iznenađujuće, ali broj je relativno mali“, rekao je Redfild. Trenutno samo sigurnosni odbor ima pristup podacima sa ispitivanja, rekao je Pol Mango, iz Odeljenja za zdravstvo i socijalne usluge. Što se tiče kada će rezultati ispitivanja biti dostupni, „ne možemo utvrditi da li će to biti sredina oktobra ili decembra“.
Odbor za bezbednost postavlja „pravila zaustavljanja“ na početku studije, sa velo jasnim kriterijumima za okončanje, rekao je dr Erik Topol, izvršni potpredsednik za istraživanje u kompaniji Scripps Research u San Dijegu i stručnjak za upotrebu podataka u medicinskim istraživanjima. Iako sigurnosni odbor može da preporuči zaustavljanje ispitivanja, konačnu odluku o zaustavljanju studije donose naučnici koji vode ispitivanje, rekao je Topol. Tada bi proizvođač vakcina mogao da se obrati Upravi za hranu i lekove za odobrenje za hitnu upotrebu, koje se može brzo dodeliti, ili da nastavi sa redovnim postupkom odobravanja lekova, koji zahteva više vremena i dokaza.
Oni koji nadziru bezbednost takođe mogu da zaustave studiju iz bezbednosnih razloga, „ako izgleda da vakcina zapravo šteti ljudima zbog mnogih neželjenih dejstava“, rekao je Fauči.
Fauči je rekao da ljudi mogu imati poverenja u proces, jer će svi podaci korišćen za donošenje odluka biti objavljeni u javnosti. „Sve to mora biti transparentno“, rekao je Fauči. „Jedino se zabrinete ako postoji bilo kakav pritisak da prekinete ispitivanje pre nego što dobijete dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.“
Tagovi
