Član Komisije za registraciju lekova pri Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) dr Miroslav Savić rekao je kako „očekuje da će vakcinacija protiv koronavirusa u Srbiji početi u prvom kvartalu naredne godine“.
„U tom periodu će biti vakcinisani prioriteti – stariji građani, zdravstveni radnici i građani izloženi riziku zbog posla“, rekao je dr Savić u intervjuu za portal Nova.rs.
Dr Savić je rekao da odluka američke Uprave za hranu i lekove (FDA) o odobravanju Pfizerove vakcine neće direktno uticati na proces registracije ove vakcine u Srbiji i naglasio da su i „druge zemlje poput Kanade i Singapura, za pojedine vakcine protiv korone, dale neku vrstu privremene autorizacije“.
“Procesi autorizacije u različitim zemljama su nezavisni, ali je jasno da regulatorne agencije u svetu generalno procenjuju da su ispunjeni neophodni zahtevi vezani za kvalitet”, rekao je dr Savić.
On je objasnio da je kvalitet vakcina protiv kovid-19 u ovom trenutku jedino što može može da se proceni u potpunosti.
“Procenjuje se biohemijska, mikrobiološka dokumentacija i odgovarajući uzorci. Sprovode se predviđena meranja, testiranja odgovarajućim farmakopejskim procesima”, rekao je dr Savić.
Kako je rekao, procena bezbednosti i efikasnosti „moguća je samo u relativnom smislu, s obzirom na to da su dostupni podaci vremenski skraćeni”.
On je naglasio da iz tog razloga se za vakcine protiv koronavirusa trenutno izdaju samo privremene dozvole i ne očekuje se da bilo koja agencija za lekove u ovom trenutku izda punu dozvolu.
Dr Savić je objasnio da je srpski Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima usaglašen sa Direktivom Evropske unije koja pokriva problematiku vezanu za vakcine.
“Tu postoji nekoliko podopcija vezanih za tipove autorizacija. Ništa nije ad hoc, u pitanju su poznata zakonska rešenja”, rekao je dr Savić.
„Konkretno, u SAD se očekuje da, kada prođe šest meseci otkad je prosečan ispitanik uključen u kliničku studiju o Pfizerovoj vakcini, bude zatražena puna autorizacija“, dodao je on.
Podsetio je i da svi aktuelni procesi registracije u zapadnim zemljama – od strane EMA u Evropskoj uniji, FDA u SAD, MHRA u Velikoj Britaniji, idu po proceduri „registracije za hitnu upotrebu“ (Emergency Use Authorization).
On je rekao da početak vakcinacija u Srbiji, nakon što vakcina prođe autorizaciju, zavisi od realne logistike, tj. dostupnosti samih vakcina.
“Postoji samo par zemalja u kojima je počela vakcinacija. Da li možemo da budemo u prvih 5, 6, 7? Verovatno ne možemo, ali sigurno nećemo biti ni posle 100. mesta, to sigurno nećemo biti”, rekao je dr Savić.
PRETPLATI SE NA NEDELJNIK
AKCIJA: Dvogodišnja pretplata na štampano izdanje.
din.26.000 11.999
Šestomesečna pretplata na digitalno izdanje Nedeljnika.
din. 6.058 3.999
Jednogodišnja pretplata na digitalno izdanje Nedeljnika.
din. 12.116 7.500
Tagovi
