Farmaceutska kompanija AstraZeneca i Univerzitet Oksford nedavno su nastavili ispitivanje svoje potencijalne vakcine protiv koronavirusa na dobrovoljcima – nakon što je testiranje zaustavljeno zbog učesnice koja je razvila određene neželjene efekte – a CNN je dobio interni izveštaj farmaceutskog giganta u kom se navode detalji zdravstvenog stanja žene koja je učestvovala u testiranju oksfordske vakcine protiv koronavirusa.
Učesnica studije, koja je prethodno bila potputpuno zdrava, “dobila je poprečni mijelitis” nakon primanja druge doze vakcine protiv koronavirusa i potom je hospitalizovana 5. septembra.
U dokumentu, koji nosi oznaku “preliminarni izveštaj”, opisuje se kako je učesnica kliničkog ispitivanja imala problema s hodanjem, osećala slabost i bol u rukama, kao i da je prijavila druge simptome, prenosi CNN.
Obolela učesnica studije je prvu dozu vakcine protiv koronavirusa primila početkom juna i nije imala nikakve nuspojave. Potom je drugu dozu primila krajem avgusta, a 2. septembra je primetila prvi simptom – spotakla se na trčanju.
Narednog dana razvila je simptome koji uključuju teškoće pri hodanju, bol i slabost u rukama, bol i smanjen osećaj trupa, glavobolju, pa je završila u bolnici.
U izveštaju AstraZenece se navodi i da je volonterka posetila neurologa koji je izjavio da ona u prošlosti nije imala sličnih neuroloških simptoma ili hroničnih bolesti.
Međutim, dodaje se kako za sada postoje “ograničene informacije o relevantnoj istoriji bolesti subjekta”.
Prema izveštaju, nijedan drugi volonter u ispitivanju nije prijavio slične probleme. Takođe je navedeno da je zdravstveno stanje 37-godišnje ženea iz Britanije sada bolje.
U izveštaju se navodi da je nakon nezavisnog pregleda utvrđeno da „ovo oboljenje, ili najverovatnije nije povezano s vakcinom, ili nema dovoljno dokaza koji bi sa sigurnošću utvrdili je li bolest povezana s vakcinom“.
Interni izveštaj je nastao 10. septembra, a dan kasnije je poslat lekarima koji sprovode kliničko testiranje.
AstraZeneca je prošle nedelje izvestila o “neobjašnjivoj bolesti” dobrovoljca u studiji i rekla da je privremeno obustavlila klinička testiranja.
Testiranja su ponovno pokrenuta u subotu u Velikoj Britaniji i Brazilu. Međutim, ispitivanje u SAD nije nastavljeno.
Dr Entoni Fauci, direktor Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti i vodeći stručnjak u američkom odgovoru na pandemiju, rekao je za CNN da je „samo pitanje vremena“ kada će ispitivanja biti nastavljena i u SAD.
On je dodao da u ovom trenutku stanje volonterke u ispitivanju smatra „izuzetkom“, i da bi „bilo neobično potpuno zaustaviti ispitivanje na osnovu jednog slučaja sa neželjenim efektima“.
Dok traje globalna borba za proizvodnjom efikasne i delotvorne vakcine protiv koronavirusa, neki naučnici smatraju da komunikacija AstraZenece o stanju pacijenta nije bila u potpunosti transparentna.
Iz kompanije su najpre izdali saopštenje u kom su naveli da medijski navodi da je „AstraZeneca potvrdila slučaj sa nuspojavama, netačne“.
Tada su naglasili da „slučaj još uvek nije ispitan u potpunosti i da se to neće dogoditi sve dok odbor za bezbednost ne ispita sve informacije i uspostavi konačnu dijagnozu“.
Takođe, portparol farmaceutske kompanije je rekao da „ne mogu otkriti medicinske informacije“.
U kratkom saopštenju za štampu prošle nedelje, farmaceutski gigant je saopštio da su „posvećeni bezbednosti svih učesnika u ispitivanjima, po najvišim standardima“.
Međutim, postoji još neodgovorenih pitanja koji bacaju sumnju na transparentnost AstraZenece. Kompanija je otkrila da je došlo do “kratkog zastoja” testiranja u julu, kada je pozlilo još jednom volonteru.
Učesnik ispitivanja vakcine je imao “nedijagnostikovani slučaj multiple skleroze”, za koji se smatralo da nije povezan s vakcinom. Međutim, iz kompanije nisu objasnili kako su došli do tog zaključka, kao ni zašto se o tome ćutalo više od mesec dana, piše CNN.
“To su vrlo osetljiva pitanja”, rekao je tada lekar Peter Hotec s fakulteta „Baylor College of Medicine“.
Iz Operacije „Warp Speed“, koja finansira testiranje vakcine AstraZenece, poručili su u utorak da se “pitanja u vezi s detaljima i podacima učesnika i obustave testiranja moraju uputiti regulatornim sponzorima koji koordinišu ovaj postupak”.
Hotec je rekao i kako ovakva nepotpuna komunikacija o testiranju može imati strašne posledice ne samo na vakcinu AstraZenece već i na druge vakcine protiv koronavirusa koja finansiraju vlasti.
“Ako se nastavi loša komunikacija, Amerikanci će odbiti da prihvate vakcinu, a to će imati učinak i na ostale vakcine Operacije Warp Speed”, rekao je.
Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lekova i vakcina, Uprava za hranu i lekove (FDA), istakla je da bi mogla dati zeleno svetlo vakcinama za koronavirus i pre kraja treće faze kliničkog ispitivanja.
Pre više od desetak dana američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neke uslove kako bi se vakcine mogla distribuirati pre 1. novambra, što je datum dva dana uoči američkih predsedničkih izbora.
Tagovi
