Biotehnološka kompanija Moderna očekuje da će imati prvu privremenu analizu podataka o ispitivanju vakcine protiv kovida-19 u novembru, a kritičnih podataka o bezbednosti u drugoj polovini novembra, rekao je izvršni direktor Stefan Bancel.
Bancel je rekao da će dvomesečni podaci o bezbednosti za 15.000 učesnika u ispitivanju koji su primili dve doze vakcine biti gotovi kasnije sledećeg meseca, prenosi N1 pisanje CNN-a.
U oktobru je američka Uprava za hranu i lekove (FDA) jasno stavila do znanja da želi da vidi dvomesečne podatke o praćenju nakon što dobrovoljci dobiju druge doze vakcine u kliničkim ispitivanjima pre razmotranja bilo kog kandidata za vakcinu protiv kovida-19 za moguće odobrenje za hitnu upotrebu.
Moderna je rekla da planira da podnese prijavu za EUA nakon što dobije pozitivne podatke o efikasnosti i dvomesečne podatke o bezbednosti za srednji broj učesnika, oko 15.000.
„Potpisali smo brojne ugovore o snabdevanju sa vladama širom sveta. Moderna je posvećena najvišim standardima kvaliteta podataka i rigoroznim naučnim istraživanjima, dok nastavljamo da radimo sa regulatorima za unapređenje mRNA-1273“, rekao je Bancel u saopštenju.
„Verujem da bi, ako lansiramo našu vakcinu protiv kovida-19, 2021. godina mogla da bude najvažnija godina u istoriji kompanije Moderna“, dodao je Bancel.
Tagovi
