Zahtev za dozvolu vakcine Pfizer-BioNtech za decu od 12 do 15 godina u Srbiji podnet je juče Agenciji za lekove i medicinska sredstva, saznaje Nedeljnik.
„Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je dana 07.06.2021. podnet zahtev za dopunu dozvole za lek za proizvod Pfizer-BioNtech vakcine protiv COVID-19 bolesti, koji se odnosi na proširenje indikacionog područja primene ove vakcine i za uzrast 12-15 godina. Zahtev sa pratećom dokumentacijom koja je definisana zakonom i podzakonskim aktima koji su usaglašeni sa direktivama EU, je podneo nosilac dozvole za lek kompanija Pfizer, predstavništvo u Srbiji“, potvrdili su iz Agencije za Nedeljnik.
Na pitanje kada bi ALIMS mogla da odobri vakcinu Pfizer i BioNTech protiv koronavirusa za decu od 12 do 15 godina, kažu da kao i u slučaju svih dosada podnetih zahteva za medicinska sredstva, lekove i vakcine koji se koriste u borbi protiv SARS-CoV-2 virusa, Agencija je i ovom predmetu dala apsolutni prioritet i uzela ga pod hitno razmatranje.
„Zahvaljujući dobroj organizaciji i požrtvovanom radu naših visokokvalifikovanih eksperata, očekujemo da se ovaj proces procene završi u najskorijem roku, ali ne pre nego što se potvrde svi najviši stručni kriterijumi i prekontrolišu sve naučne činjenice kojim se dokazuje da je ova vakcina pre svega bezbedna ali i efikasna i na tom uzrastu. Iako je ona dobila dozvole u SAD i EU, naši procenitelji moraju da obave sve kontrole da bismo bili potpuno sigurni u odluku koju ćemo doneti i iza koje stojimo, kao i što stojimo i iza svakog odobrenja, dozvole i sertifikata analize koji izdamo, i u vreme pandemije i inače“, kažu u Agenciji.
Evropska agencija za lekove (EMA) dala je zeleno svetlo za vakcinaciju dece i adolescenata izmedu 12 i 16 godina vakcinom Fajzer/Bajontek krajem maja, a britanska agencija za lekove je prošle nedelje odobrila upotrebu vakcine za decu uzrasta od 12 do 15 godina.
Prethodno je američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila vakcinu nakon treće faze kliničkih ispitivanja kod dece izmedu 12 do 15 godina, koja je pokazala da je 100 posto efikasna u suzbijanju bolesti.
Tagovi
