Rusi objavili detalje o vakcini koja je izazvala kontroverze: Sputnjik V je bezbedan i efikasan i sprovodi se faza III ispitivanja

Rusija odbacuje kritike na račun njihove vakcine protiv koronavirusa, prve registrovane u svetu, navodeći tvrdnje njihovih stručnjaka da je bezbedna i delotvorna, piše CNBC.

Otkako je predsednik Rusije Vladimir Putin objavio da je vakcina odobrena i da kreće masovna proizvodnja, stručnjaci širom sveta govore o tome kako sumnjaju u njenu bezbednost jer je prošla samo brze faze I i II kliničkih ispitivanja na malom broju ljudi, a da ni ti podaci nisu objavljeni. Faza III startovaće odmah nakon što ruski eksperti krenu s njenom masovnom proizvodnjom u septembru, prenosi CNBC.

Ruski ministar zdravlja Mihail Muraško izjavio je da su navodi da je vakcina opasna neosnovani i da dolaze od konkurencije, prenosi agencija Interfax. Ruski Institut Gamaleja objavio je studiju i korake koje su obavili u ispitivanju bezbednosti i efikasnosti vakcine (o tome niže u tekstu). Kiril Dmitriev, izvršni direktor ruskog suverenog investicionog fonda RDIF, koji finansijski podržava proizvodnju vakcine pod imenom „Sputnjik V“, kaže da je zapadnjačka a posebno američka kritika vrlo pristrasna.

„To je zaista podelilo svet na one zemlje koje smatraju da su to sjajne vesti.. i neke američke medije i neke američke ljude koji zapravo vode velike informacione ratove o ruskoj vakcini“, rekao je za CNBS.“Nismo očekivali ništa drugo, ne pokušavamo da ubedimo Sjedinjene Države. Naš stav prema svetu je da imamo ovu tehnologiju, ona može da bude dostupna u vašoj zemlji u novembru/decembru ako to odobri vaš regulator…dok ljudi koji su vrlo skeptični neće imati ovu vakcinu i mi im želimo sreću u razvoju njihove.“

Priznao je da je Rusija trebalo da podeli podatke o vakcini, rekavši da je to „validna kritika“ što to još nije uradila. „Slažemo se da još ništa nije objavljeno, tek danas šaljemo neke informacije našim partnerima o rezultatima prvih faza kliničkog isptivanja i sve će biti objavljeno u avgustu“, rekao je.

Zabrinutost stručnjaka

Stručnjaci i službenici javnog zdravlja izrazili su zabrinutost zbog vakcine, s ozbirom na brzinju njenog odobravanja i nedostatka podataka. Deni Atman, profesor imunologije na Imperijal koledž Londonu rekao je za CNBC da još uvek „ne možemo znati“ da li je vakcina bezbedna i da je „vrlo, vrlo neobično“ da Rusija nije objavila nikakve podatke o svojim početnim kliničkim ispitivanjima.

„Faza III testiranja se obavlja ispitivanjem na hiljadama ljudi, kada se ispituje da li je nešto bezbedno i efikasno i ova vakcina izgleda da je prošla kroz jedno od najmanjih po obimu testiranja u fazi II u odnosu na desetine vakcina o kojima se priča širom sveta. Dakle, u stvari, nemamo pojma da li je bezbedna ili da li štiti“.

Entoni Fauči, savetnik Bele kuće za pandemiju, rekao je da se nada da su „Rusi zapravo definitivno dokazali da je vakcina bezbedna i efikasna“, dodajući da „ozbiljno sumnja da su to učinili“. U međuvremenu, Danijel Salmon, direktor Instituta za istraživanje vakcina Univerziteta Džons Hopkins nazvao je tu vest „zaista zastrašujućom“. „Stvarno je rizično“ kaže, a dr Skot Gotlib, bivši operativac američke Agencije za hranu i lekove, rekao je da ga sigurno „neće sprovesti kliničko ispitivanje u kojem su pacijenti pažljivo praćeni“.

Rusija je negirala da je to sve deo „trke u naoružanju“, rekavši da želi saradnju s drugim zemljama. Trka zemalja da razvije vakcinu daje konkurentski ton borbi protiv pandemije. Optužbe su stigle od Velike Britanije, Kanade i Sjedinjenih Država da je Rusija pokušala da „ukrade“ informacije o istraživanju vakcine, što Moskva negira. Naziv vakcine, Sputnjik V, aludira na prvi satelit na svetu koji je Rusija lansirala 1957. godine tokom svemirske trke Hladnog rata.

Džej Stiven Morison, stariji potpredsednik tink-tenka Centra za strateške i međunarodne studije, rekao je da Putin pokušava da postigne „pobedu kod kuće“ planiranim uvođenjem ruske vakcine, suočen s optužbama da je pogrešno upravljao pandemijom u njegovoj zemlji. Rusija je četvrta zemlja po broju potvrđenih slučajeva koronavirusa u svetu.

STUDIJA I SAJT SPUTNJIK V

Rusi su otvorili i poseban sajt Sputnjik V, po nazivu vakcine, u kojem objašnjavaju detaljno o tome šta znači vektorska vakcina koja u osnovi ima adeno viruse, kao njihova. Ona je, kako se ističe, izuzetno bezbedna i vrlo laka za inženjering. Vektori su virusi kojima je uklonjen gen odgovoran za reprodukciju. Zato više ne predstavlja pretnju od infekcije. Naučnici koriste vektore za prebacivanje genetskog materijala drugog virusa, protiv koga se osoba vakciniše, u ljudsku ćeliju. Adenovirusi, koji se nalaze u adenoidima i koji normalno inače prenose prehladu, postali su veoma popularni kao vektori s mnoštvom istraživanja dostupnih iz različitih izvora. Naučnici iz Centra Gamaleja rade na adenovirusnim na vektorima zasnovanim vakcinama od 1980-ih godina, i postali su svetski lideri u razvoju ove vrste vakcina. Centar Gamaleja uspešno je razvio i registrovao adenovirusnu vakcinu zasnovanu na vektorima protiv ebole. Druga adenovirusna vakcina zasnovana na vektorima protiv MERS nalazi se u naprednim fazama kliničkog ispitivanja. Neke druge vakcine-kandidati protiv kovida-19 koriste adenovirusne vektore, ali nijedna ne koristi dvovektorsku platformu koju je razvio Institut Gamaleja. Tokom procesa stvaranja vakcine, gen sa kodom šiljastog proteina koronavirusa ubačen je u adenovirusni vektor. Ovaj umetnuti element je bezbedan za čovekov organizam, a još može da pomogne imunskom sistemu da reaguje i proizvede antitela koja nas štite od infekcije. Upravo zahvaljujući tome je Gamaleja Institut uspešno razvio i registrovao tri vakcine protiv ebole.

O INSTITUTU

Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja je vodeća svetska istraživačka institucija, stoji na sajtu Sputnjik V. Centar je osnovan 1891. godine kao privatna laboratorija. Od 1949. godine nosi ime Nikolaja Gamaleja, pionira ruskih mikrobioloških studija, koji je studirao u laboratoriji velikog francusog biologa Luja Pastera u Parizu i otvorio je drugi centar za vakcinaciju protiv besnila u svetu u Rusiji 1886. godine. Kasnije se kao vodeći epidemiolog borio protiv kolere, difterije i tifusa i organizovao masovnu kampanju imunizacije u Sovjetskom Savezu. Centar upravlja jednom od jedinstvenih „biblioteka virusa“ na svetu i ima sopstvena postrojenja za proizvodnju vakcine. Tokom 2015. godine je razvio i registrovao dve vakcine protiv groznice koristeći upravo platforme adenovirusnih vektora. Još jedna vakcina protiv ebole registrovana je 2020. i dobila je međunarodni patent. Institut je koristio iste adenovirusne vektore da bi razvio vakcinu protiv gripa i MERS-a. Obe vakcine su trenutno u naprednoj fazi kliničkog ispitivanja. Od 1997. godine centrom rukovodi Aleksandar Gintsburg, član Ruske akademije nauka.

KLINIČKA ISPITIVANJA

Vakcina je prošla sve faze pretkliničkih ispitivanja eksperimentišući na različitim vrstama životinja, uključujući i dve vrste primata, navode u Institutu.

Faze I i II kliničkih ispitivanja vakcine završena su 1. avgusta 2020. godine. Svi dobrovoljci se osećaju dobro, nisu primećeni nepredviđeni ili neželjeni efekti. Vakcina je izazvala snažan ćelijski imunski odgovor i razvoj antitela. Ni jedan učesnik trenutnih kliničkih isptivanja nije se zarazio kovidom-19, nakon što je primio vakcinu. Visoka efikasnost vakcine potvrđena je testovima na antitela visoke preciznosti u krvi volontera (uključujući analizu na antitela koja neutrališu koronavirus), kao i sposobnošću imunskih ćelija da se aktiviraju u odgovoru na šiljasti protein koronavirusa, što ukazuje na stvaranje antitela i odgovor ćelija izazvan vakcinom.

Faza III kliničkog ispitivanja uključuje više od 2.000 ljudi u Rusiji i veliki broj u UAE i Saudijskoj Arabiji, kao i u Brazilu i Meksiku, koja je započela u sredu, 12. avgusta. Vakcina je dobila potvrdu o registraciji od ruskog Ministarstva zdravlja u utorak, 11. avgusta i prema pravilima hitnosti usvojenim tokom pandemije može se upotrebiti za vakcinaciju građana Rusije. Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020. Jedinstvena supstanca Sputnjik V vakcine i način upotrebe zaštićeni su patentom u Rusiji, koju je dobio Institut Gamaleja. Detalji studije objavljeni su posebno.

PARTNERI U PROIZVODNJI

Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020, navodi sajt. RDIF finansira proizvodnju u Rusiju na osnovu proizvodnih kapaciteta svojih kompanija, R-Pharm i Binnopharm, koji su deo Alium grupe. Planirano je sprovođenje faze III studije u pomenutim zemljama – Saudijskoj Arabiji, UAE, Brazilu, ali i u Indiji i Filipinima, i započinjanje masovne proizvodnje u drugim zemljama u partnerstvu sa lokalnim fondovima u Indiji, Južnoj Koreji i Brazilu, kao i u Saudijskoj Arabiji, Turskoj i Kubi. Plan je da se do kraja godine poveća broj doza na 200 miliona, uključujući i 30 miliona u Rusiji.