Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je hitno odobrenje za lečenje kovida-19 pomoću krvne plazme pacijenata koji su se oporavili od bolesti. Američki predsednik Donald Tramp je odluku pobedonosno objavio na konferenciji pred kampanju za osvajanje drugog mandata u Beloj kući, prenosi Index.
STAT donosi odgovore na glavna pitanja koja se odnose na rekonvalescentnu plazmu u lečenju kovida-19.
Šta je rekonvalescentna plazma i kako deluje?
Kada se ljudi razbole od kovida-19, njihov imunološki sistem stvara antitela za borbu protiv bolesti. Proteini tih antitela „plutaju“ krvnom plazmom, tečnom komponentom krvi u kojoj se nalaze krvne ćelije. Lekari mogu da izdvoje plazmu, da provere da li je bezbedna i potom je pročiste da bi izolovali ta antitela. Takva „terapija plazmom“ ili „rekonvalescentna plazma“ može da se ubrizga drugom pacijentu s kovidom-19, a antitela koja sadrži mogu da pomognu u borbi protiv virusa na početku infekcije, dok pacijentov imunološki sistem ne stvori dovoljnu količinu sopstvenih antitela kako bi pobedio kovid-19.
Ima li naučnih dokaza da je rekonvalescentna plazma bezbedna i efikasna u lečenju kovida-19?
Klinika Mejo objavila je u junu podatke koji pokazuju da je lečenje plazmom bezbedno, na temelju transfuzije obavljene na grupi od 20.000 pacijenata, među kojima su bili i Afroamerikanci i Latinoamerikanci. Jedna studija, objavljena 13. avgusta, koja nije prošla stručnu recenziju, sugeriše da se korišćenje rekonvalescentne plazme za lečenje pacijenata s teškim kovidom-19 ubrzo nakon dijagnostikovanja, može povezati s manjom šansom da će doći do smrtnog ishoda. Ali studija je imala ozbiljna naučna ograničenja, koja su otežala interpretaciju rezultata.
Studija Klinike Mejo, sprovedena na 35.000 pacijenata, pokazala je da pacijenti koji su primili transfuziju u roku od tri dana nakon dijagnostikovanja kovida-19 imaju sedmodnevnu stopu smrtnosti od 8,7 odsto, dok pacijenti koji su primili plazmu nakon četiri ili više dana imaju stopu smrtnosti 11,9 odsto. Razlika je zadovoljila standard statističke relevantnosti.
Studija nije uključivala placebo grupu za poređenje, pa nije jasno kakav je efekat lečenja plazmom. Studiju je sponzorisao američki Nacionalni institut zdravlja, pokušavajući da proširi pristup rekonvalescentnoj plazmi, kao deo takozvanog programa „proširenog pristupa“ koji nije osmišljen za konačan test efikasnosti, nego brze primene kod pacijenata. U toku su strože i nasumične studije rekonvalescentne plazme s placebo grupama.
Šta znači hitna autorizacija ili EUA?
FDA je izdao brojna hitna odobrenja za lečenje kovida-19, najpoznatija su ona za antivirusni lek Gilead Sciencea remdesivir i za antimalarijski lek hidroksihlorokin, koje je u međuvremenu povučeno. Autorizacija zapravo znači da FDA veruje da je konkretan lek obećavajuć i uglavnom bezbedan, iako nema konačnih podataka koji bi to poduprli.
Autorizacija rekonvalescentne plazme dozvoljava lekarima širom SAD-a da počnu da leče pacijente rekonvalescentnom plazmom, ali nije jasno da li će to dovesti do značajnog povećanja dostupnosti terapije, delom zato što je ponuda ograničena brojem oporavljenih pacijenata koji doniraju plazmu.
Studija klinike Mejo, koja se oslanja na FDA-ov program „proširenog pristupa“, bila je dovoljno široka da je kod 35.000 pacijenata omogućila pristup lečenju uprkos izostanku zvaničnog odobrenja za korišćenje. Nije jasno da li će hitna autorizacija dovesti do velikog porasta broja lekara koji mogu da koriste rekonvalescentnu plazmu za lečenje kovida-19, kao i broj pacijenata koji će na kraju dobiti lečenje.
Zar nisu neki pacijenti već lečeni rekonvalescentnom plazmom?
Da, kroz programe „saosećajnog korišćenja“, kao što je studija klinike Mejo i kroz stroža klinička ispitivanja.
Zar nije američka vlada već promovisala rekonvalescentnu plazmu kao lek za kovid-19?
Da. Šef FDA Stiven Han podsticao je Amerikance obolele od kovida-19 da doniraju plazmu već u aprilu. Savezna vlada već je potrošila osam miliona dolara na radijske i onlajn oglase kojima je podsticala Amerikance da doniraju plazmu, iako nije vladina agencija tada još zvanično odobrila njeno korišćenje.
Američki predsednik Donald Tramp prisustvovao je u julu okruglom stolu o doniranju plazme u sedištu američkog Crvenog krsta u Vašingtonu, zajedno s ministrom zdravlja Aleksom Azarom, direktorom Zavoda za javno zdravlje Džeromom Adamsom i Tonijem Faučijem, direktorom Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti.
Hanovo lice se čak pojavilo na FDA džambo plakatu koji prolaznicima poručuje: „Pomozite nam da spasimo živote. Donirajte plazmu sada.“
Da li je bilo pokušaja da se spreči korišćenje rekonvalescentne plazme?
Da. The New York Times je u sredu napisao da su Fauči i direktor Nacionalnog instituta za zdravlje nedavno intervenisali da bi obeshrabrili FDA da izda odobrenje za korišćenje rekonvalescentne plazme, navodeći kao razlog manjkave podatke. Frensis Kolins, direktor Nacionalnog instituta za zdravlje, Fauči jesu cenjeni naučnici, ali nemaju nadležnost nad FDA-om.
Naučnici koji nisu u saradnji s američkom vladom ističu da je rasprava oko rekonvalescentne plazme primer nauke u pandemijsko doba i primer kako se hitnost u lečenju kovida-19 suprotstavlja oprezu i neophodnim koracima u razvoju novih medicinskih tretmana.
„Postavlja se pitanje koja je snaga dokaza potrebna za lečenje tokom pandemije. Problem je u tome što još nismo odlučili šta su dovoljni dokazi za promenu paradigme lečenja“, rekao je Harlan Kramholc, direktor Centra za istraživanje i evaluaciju ishoda lečenja u bolnici Jejl Nju Hejven.
Tagovi
