Trampova administracija razmatra načine da zaobiđe uobičajene američke regulatorne standarde kako bi ubrzala upotrebu eksperimentalne vakcine protiv koronavirusa iz Velike Britanije u SAD i uvela pre predsednikih izbora, navode tri izvora upoznata s tim planom.
Kako prenosi Fajnenšel tajms, jedna opcija koja se ispituje kako bi se ubrzala dostupnost vakcine uključivala bi Američku agenciju za hranu i lekove koja bi u oktobru dodelila „dozvolu za upotrebu u hitnim slučajevima“ vakcini koja se razvija u partnerstvu AstraZeneca farmaceutske kompanije i Univerziteta Oksford, a na osnovu rezultata relativno male studije u Britaniji, pod uslovom da je uspešna, navode izvori.
Studija je obuhvatila 10.000 volontera, dok su naučne agencije američke vlade rekle da treba ispitati vakcinu na 30.000 osoba da bi se prešao prag za odobravanje u SAD. AstraZeneca takođe sprovodi veću studiju na 30.000 volontera, mada će rezultati biti prikupljeni nakon ispitivanja na manjoj grupi.
Odobravanje vakcine pre izbora doneće Donaldu Trampu priliku da tvrdi kako je preokrenuo pandemiju koja je do sada usmrtila više od 170.000 Amerikanaca, zbog čega je kritikovan da je loše rukovodio pandemijom. List navodi da bi to ubrzavanje moglo da poljulja ionako krhko poverenje javnosti u bezbednost vakcine uoči jednog od najvećih programa masovne imunizacije u istoriji SAD (pa i sveta).
Mark Medous, šef osoblja Bele kuće i Stiven Mnučin, ministar finansija, rekli su da administracija razmatra brzo praćenje vakcine, kako je izjavila jedna osoba upoznata sa njihovim sastankom sa vrhom demokrata, održanog 30. jula.
Medous je rekao da bi u septembru moglo da se izda odobrenje za hitne slučajeve, i to verovatno za vakcinu AstraZeneca. Mnučin je dodao da administracija očekuje „dozvolu za upotrebu u hitnim slučajevima“ za vakcinu pre dobijanja punog odobrenja, navodi ovaj izvor.
Portparol Mnučina, međutim, tvrdi da on nije upoznat sa pladovima FDA o hitnoj upotrebi vakcine, niti je komentarisao AstraZeneca, osim onoga što je čuo u javnosti. Bela kuća nije komentarisala ove tvrdnje.
FDA je za vikend odobrila po hitnom postupku upotrebu rekonvalescentne krvne plazme za lečenje koronavirusa, što je Donald Tramp objavio i nazvao „velikim probojem u lečenju“. Tramp nije komentarisao mogućnost brze registracije vakcine, ai je rekao da će razgovarati o razvoju vakcine u što kraćem roku, a nakon što je aplaudirao svom timu na brzini kojom je odgovorio na pandemiju. Dodao je da će se i o „vakcinama čuti vrlo brzo“.
Ako FDA odobri hitnu upotrebu za upotrebu AstraZeneca vakcine na osnovu oksfordske studije, to bi moglo da izazove niz ostavki u agenciji, veruje ovaj list.
Ranije ove nedelje Piter Marks, direktor FDA centra za biološku procenu i istraživanje, koji je odgovoran za procenu vakcina, rekao je Rojtersu da će podneti ostavku ako agencija odobri cepivo pre nego što podaci pokažu da je bezbedno i efikasno.
„Ne mogu da stojim po strani i gledam da nešto što je nebezbedno ili neefikasno dobija dozvolu. Morate da odlučite gde je vaša crvena linija, a to je moja crvena linija“, rekao je Marks. „Ostavkom bioh pokaao američkoj javnosti da nešto nije u redu.“
Porparol američkog odeljenja za zdravstvo Majkl Kaputo demantovao je da će administracija izdati hitnu dozvolu za upotrebu vakcine pre izbora. On dodaje da se nada da će vakcina biti razvijena u prvom kvartalu 2021. godine.
Tramp je u subotu – dan pre nego što će FDA objaviti da odobrava rekonvalescentnu plazmu po hitnom postupku – optužio tu istu FDA da usporava procedure namerno zbog izbora. „Duboka država ili kogod, preko FDA otežava farmaceutskim kompanijama da pronađu ljude kako bi testirali vakcine i lekove“, napisao je Tramp u tvitu kojim je označen dr Stiven Han, šef FDA. „Očigledno se nadaju da će odložiti odgovor do 3. novembra. Moramo se fokusirati na brzinu i spasavanje života!“
Ovu izjavu je kritikovala predsednica Predstavničkog doma američkog Kongresa Nensi Pelosi, koja je navodno i prisustvovala gorepomenutom sastanku, rekavši da je vrlo opasna. Dvoje ljudi upoznato s planovima Bele kuće tvrdi da studija u Velikoj Britaniji nije dovoljna da bi bila odobrena po hitnoj proceduri u SAD. Američki proizvođači Moderna i Fajzer, koji takođe razvijaju vakcine, planiraju da okupe 30.000 učesnika u fazi III studije započete u julu. Moderna je rekla da će to uspeti do kraja septembra, a Fajzer da je već sakupio 11.000 dobrovoljaca.
Drugi izvor kaže da ne vidi način da AstraZeneca ispuni stroge kriterijume FDA i da dođu do onoga što zahtevaju propisi. Ovaj izvor kaže da ako dr Marks podnese ostavku, i drugi naučnici u FDA će ga slediti.
Portparol AstraZeneca kaže da „sa američkom vladom nije razgovarano o odobrenju za hitnu upotrebu“ i da je „prerano spekulisati o toj mogućnosti“.
Dr Han se već suočio sa kritikom zbog brzog odobrenja hidroksihlorokina, leka za koji je kasnije isto tako brzopotezno povučeno odobrenje jer se pokazao ne samo da nije efikasan, već i da nije bezbedan.
Frensis Kolins, direktor Nacionalnog instituta za zdravlje je u junu rekao za CNN da treba svaku vakcinu testirati na 30.000 dobrovoljaca.
Robert Redfild, šef Centara za kontrolu i zarazu bolesti izjavio je da se priča o „warp brzini“, ali ne na račun bezbednosti ili nauke.
Jedna osoba koja radi na naporima SAD da se pronađe vakcina kaže da je Trampova administracija dovela do podele i sukoba među najvišim vladinim naučnicima i to zbog insistiranja da se zaobiđu uobičajene procedure.
Entoni Fauči i dr Kolins naglašavaju važnost naučne strogosti. Dr Monsef Slaoui, direktor za odobravanje „warp brzine“ kaže da nema nesuglasica među njima trojicom i da je važno poštovati nauku. On, međutim dodaje da je moguće da će nešto biti odobreno kao hitna upotreba, ali da on nije video sve potrebne podatke o oksfordskoj vakcini i sprovođenoj studiji.
Tagovi
