(Beta-AFP) – Kompanije Fajzer i Biontek, koje sada imaju odobrenje za hitnu upotrebu svoje antikovid vakcine, saopštile su danas da su zatražile od Američke agencije za lekove (FDA) puno odobrenje za svoju vakcinu za upotrebu kod osoba starijih od 16 godina.
Američke zdravstvene vlasti su 11. decembra dale privremenu dozvolu za preparat Fajzer/Biontek, uz određene uslove, da bi se odgovorilo na hitnu situaciju kao što je pandemija. Ta dozvola može biti ukinuta ili izmenjena ukoliko se kasnije pojave novi podaci o efikasnosti ili sigurnosti vakcine.
Od tada je dato više od 170 miliona doza vakcina u SAD, navele su kompanije u svom današnjem saopštenju.
Šef Fajzera Albert Burla, rekao je u utorak prilikom objavljivanja rezultata svoje grupe da ovog meseca želi da podnese zahtev za potpuno odobrenje vakcine.
Takva procedura zahteva dugoročnije podatke praćenja da bi bila prihvaćena ili odobrena, rekao je Burla danas.
Suosnivač i generalni driektor Bionteka, Ugur Sahin, rekao je da podnošenje ovog zahteva predstavlja važnu fazu u postizanju kolektivnog imuniteta radi budućeg suzbijanja kovida-19.
Dve grupe će postepeno davati Američkoj agenciji za lekove najnovije analize kliničkih proba, sa podacima o efikasnosti i bezbednosti vakcine šest meseci posle primanja druge doze. One će narednih nedelja dati dodatne podatke o procesu proizvodnje.
Tagovi
