Desetine naučnih timova širom sveta rade na razvoju potencijalne vakcine protiv Sars-Cov-2 virusa, koji uzrokuje bolest kovid-19, koristeći kombinaciju već ustaljenih tehnika pri ispitivanju vakcina, ali i novih tehnologija, prenosi CNN.
Finansijska sredstva za istraživanje vakcine protiv koronavirusa nikada nisu bila veća, a desetine milijardi dolara u celom svetu je do sada uloženo sa ciljem proizvodnje efikasne i delotvorne vakcine koja bi zaustavila pandemiju. Međutim, SAD, EU i Kina prednjače po izdvajanju sredstava za razvoj vakcine.
Ipak, pre nego što čak i najugroženije grupe budu bile u prilici da dobiju potrebnu dozu kod svog izabranog lekara, potrebno je rešiti još mnogo izazova, problema i prepreka. A dok se pandemija u svetu ubrzava, evo šta je neophodno ovim velikim igračima da bi proizveli vakcinu i dokle su stigli u svojoj nameri da ona bude dostupna što je pre moguće.
Put do vakcine
Četiri godine. Toliko je vremena bilo potrebno da se proizvede najbrža stvorena vakcina u ljudskoj istoriji. U proseku, neophodno je od deset do petnaest godina da vakcina prođe sve faze kliničkih ispitivanja, pre nego što se nađe u medicinskim ustanovama, efikasna i delotvorna.
Međutim, pod pritiskom pandemije i konkurencije, farmaceutske kompanije i naučni timovi se trude da postave nove standarde i razviju efikasnu vakcinu za manje od godinu dana. Odnosno, tokom 2021. godine.
Da bi se takav cilj ostvario, znatno je ubrzan proces ispitivanja eventualne vakcine.
Svaka potencijalna vakcina, po standardima, mora proći više faza pre nego što se da zeleno svetlo za njenu upotrebu.
Početnu fazu ispitivanja i razvoja prati niz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja (sastoji se od tri faze), a uobičajeno svaki korak traje dve, a nekad i više godina.
Ipak, u trci sa vremenom i pandemijom – u ovom slučaju – neki od tih faza se sprovode kombinovano ili čak preskaču, navodi CNN.
Faze razvoja vakcine
Pretkliničko ispitivanje – Pre testiranja na ljudima, naučnici obično daju vakcinu životinjama kako bi procenili bezbednost i efikasnost. Međutim, u ispitivanju vakcina protiv koronavirusa, stručnjaci su uspeli da ubrzaju protokole testiranje – ispitivajući delotvornost vakcine na životinjama i ljudima paralelno.
I faza – U ovom periodu kliničkih ispitivanja vakcine, ona se daje maloj grupi ljudi (10-50 osoba) u cilju provere bezbednosti i reakcije imunskog sistema.
II faza – Vakcina se testira na nekoliko stotina ljudi kako bi se dodatno ispitala sigurnost i efikasnost, eventualni neželjeni efekti, imuni odgovor i potrebna količina antitela. Međutim, u slučaju ispitivanja vakcine protiv koronavirusa, mnogi timovi spajaju ove faze uporedo, što u praksi znači da se vakcina po prvi put testira na stotinama ljudi.
III faza – U ovom periodu ispitivanja, vakcina se već daje hiljadama ljudi, različitog uzrasta, pola, lokacije, prateći reakciju sa koronavirusom u poređenju sa onim osobama koje su primile placebo, pritom, ispitujući i efikasnost vakcine.
Implementacija – Nakon svih koraka, na redu je provera analiza i istraživanja od strane odgovarajućih regulatornih tela koja odlučuju o odobrenju, licenciranju i masovnoj proizvodnji vakcine. Mnoge vakcine prolaze i četvrtu fazu – dodatnog ispitivanja – nakon što su prethodno odobrene i licencirane.
Do sada i širom sveta, na pretkliničkim ispitivanjima su 138 potencijalne vakcine. U prvoj fazi – 16, kombinovanoj prvoj i drugoj – 19, drugoj – 4, trećoj – 7, dok u fazi implementacije u ovom trenutku nije nijedna vakcina.
Većina kandidata koji su u nekoj fazi ispitivanja na ljudima dolazi iz SAD, Evrope ili Kine, odnosno, i finansijski su podržane od strane vlada tih država, a neki stručnjaci smatraju da će regulatori u tim zemljama biti prvi koji će odobriti sigurnu i efikasnu vakcinu.
Američka Moderna je 16. marta postala prva kompanija u svetu koja je započela ispitivanja na ljudima. Trenutno je šest vakcina različitih kompanija u poslednjoj fazi ispitivanja. Tri u Kini – dve državne i jedna privatna – jedna u Velikoj Britaniji, u saradnji Univerziteta Oksford i farmaceutske kompanije AstraZeneca, dok se dve ispituju u SAD – Pfizer i Moderna.
Profesor na Univerzitetu u Oksfordu i direktor Instituta Džener dr Edrijan Hil kaže da je progres u proizvodnji vakcine protiv koronavirusa neverovatno brz.
„Uobičajeno, trebalo bi oko šest godina da prođemo sve faze ispitivanja“, rekao je dr Hil.
Rekordna brzina ispitivanja vakcine na ljudima
U poređenju sa nekim ranijim virusima, prva testiranja na ljudima – u slučaju vakcine protiv koronavirusa – započela su samo 67 dana od početka pandemije, što je najmanje do sada. Testiranja na ljudima u razvoju vakcine protiv virusa H1N1 (svinjski grip) 2009. godine su počela 89 dana od početka epidemije. U slučaju epidemije virusa ebole (2014. godine) – 164 dana, virusa SARS (2003.) – 323, a virusa zika (2015.) – 454 dana.
U slučaju SARS-a i Zika virusa, epidemije su okončane i pre nego što su vakcine prošle sve faze ispitivanja, uključujući i odobrenje za komercijalnu upotrebu.
U pokušaju da što pre dođu do delotvorne vakcine, pojedine države odobrile su vakcinaciju i pre nego što je vakcina prošla treću fazu ispitivanja. Recimo, Kina je to već učinila krajem juna, odobrivši upotrebu eksperimentalne vakcine među kineskim vojnicima.
Rusija je, prema rečima ruskog predsednika Vladimira Putina, postala prva država sa zvanično registrovanom vakcinom protiv koronavirusa, koja je prošla sve faze ispitivanja i delotvorna je. Međutim, mnogi stručnjaci smatraju da ruska vakcina – nazvana Sputnjik V – nije mogla da prođe sve faze ispitvanja u kratkom vremenskom periodu. Rusiji se takođe spori i to što nigde nije objavila naučne podatke o testiranju, a vakcina je odobrena dan pre početka treće faze ispitivanja – poslednjeg i najkritičnijeg koraka u procesu.
„Nadam se da Rusi zaista imaju definitiavn dokaz da je vakcina bezbedna i efikasna. Ipak, ozbiljno sumnjam da su to učinili“, rekao je direktor Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti SAD i vodeći stručnjak u američkom odgovoru na epidemiju dr Entoni Fauci.
Kako piše CNN, iako se takva vrsta brzog praćenja razvoja vakcine protiv koronavirusa neće dogoditi u SAD ili Evropi – gde regulatorna tela zahtevaju kompletno zavrešnu proceduru testova bezbednosti i efikasnosti – nekoliko farmaceutskih kompanija napreduje i proizvodi zalihe u slučaju da njihove vakcine kasnije dobiju odobrenje.
AstraZeneca je saopštila da je postigla sporazume s nekoliko vlada – uključujući SAD i Veliku Britaniju – i drugim organizacijama za proizvodnju najmanje 2 milijarde doza vakcine, a prve isporuke počinju već u septembru.
Biomedicinska uprava za napredna istraživanja i razvoj (BARDA), ogranak američkog Ministarstva zdravlja, uložila je milijarde dolara pomoći američkim kompanijama koje rade na razvoju vakcine u cilju pojačanog rada na razvoju i proizvodnji vakcine, uključujući tu i AstraZeneca. Takođe su sklopljeni ugovori o obezbeđivanju određene količine doza potencijalne vakcine sa kompanijama Novavax, Pfizer-BioNTech, Johnson & Johnson, Modernom i Sanofi-GSK.
Međutim, upravo je brzina jedan od razloga zašto se mnogi ljudi boje vakcinacije. U nedavnom istraživanju CNN, tek 66 odsto Amerikanaca se izjasnilo da će se vakcinisati, u trenutku kada vakcina bude dostupna.
Takođe, čak i ako svi prime vakcinu, ona gotovo sigurno neće biti 100 odsto efikasna, piše CNN.
Mnoge vakcine nisu ni blizu 100 odsto efikasnosti. Na primer, prva vakcina protiv malarije lansirana je širom Afrike prošle godine, uprkos tome što je pokazala samo 39 odsto efikasnosti zaštite od malarije kod dece u uzrastu od 5 do 17 meseci. Zaključak je bio da čak i takva, u zemljama koje imaju visoku stopu smrtnosti od malarije, vakcina može doprineti borbi protiv ove bolesti, uključujuči i druge terapije.
Američka Uprava za hranu i lekove je nedavno saopštila da bi koronavirusna vakcina morala da zaštiti najmanje 50 odsto vakcinisanih ljudi da bi se smatrala efikasnom. Smatra se da bi, u kombinaciji sa drugim tretmanima i merama prevencije, takva vakcina bila dovoljno za zaustavljanje prenosa virusa.
Takođe, neki stručnjaci veruju da korona nikada neće stvarno nestati i da će umesto toga postati tipičan sezonski virus, poput gripa.
Profesorka Hajdi Tvorek sa Univerziteta u Britanskoj Kolumbiji smatra da ni sa dostupnom vakcinom nećemo biti apsolutno bezbedni.
„Ovaj osećaj da će, kada vakcina bude dostupna, sve biti gotovo, to je opasno obećanje“ rekla je Tvorek.
„Istina je da smo vakcinom uklonili samo jednu bolest, a to su bile male boginje i trebalo nam je stotinu godina.“
Uz to, pojedini stručnjaci upozoravaju da vakcine protiv koronavirusa koje prođu sve faze ispitivanja neće nužno biti najbolje moguće, te da ćemo na kraju verovatno koristiti više vakcina za kontrolu pandemije.
Užurbana potraga za vakcinacijom širom sveta, takođe je otkrila sve praznine u lancu snabdevanja farmaceutskim proizvodima, poput toga da u svetu nema dovoljno staklenih bočica za vakcinu, niti kapaciteta fabrika da ih pune i pakuju, kažu stručnjaci.
Ipak, mnoge države su izdvojile velika sredstva kako bi popunile prazninu.
SAD su već izdvojile više od 1,5 milijardi dolara za domaću proizvodnju i distribuciju kako bi se osiguralo da se vakcina može proizvesti u dovoljnim količinima.
Faze proizvodnje vakcine u šest koraka
I faza – Proizvođači testiraju sirovine koje čine vakcinu kako bi se osigurali standardi kvaliteta.
II faza – Proizvodnja vakcine u rasutom stanju: Antigen – aktivni sastojak vakcine, koji podstiče imuni odgovor – uzgaja se i prečišćava u skali.
III faza – Formulacija i kontrola kvaliteta: Antigen se meša sa drugim sastojcima kako bi se poboljšao imunološki odgovor i obezbedila stabilnost vakcine. Svaka serija se testira i proverava se efikasnost antigena.
IV faza -unjenje vakcine: Sadržaj vakcine se stavlja u staklene bočice ili napunjene plastične špriceve.
V faza – Pakovanje: Sada je vakcina upakovana u kontejnerima, označena prema regulatornim zahtevima i spremna za distribuciju.
VI faza – Realizacija: Nakon završetka ispitivanja radi osiguranja kvaliteta, nacionalno regulatorno telo daje konačno odobrenje za upotrebu vakcine i njenu distribuciju.
Trka za vakcinom, kao deo geopolitike
Svetska zdravstvena organizacija (SZO) ohrabrila je zemlje da sarađuju u cilju obezbeđivanja fer i globalnog pristupa, ali neki stručnjaci veruju da su nacionalni interesi stati na put takvoj ideji.
Jedan od direktora BARDA Robin Robinson za CNN kaže da je presedan uspostavljen tokom pandemije gripa H1N1 (svinjski grip) 2009. godine. Kada je vakcina postala dostupna, bogatije zemlje su otkupile zalihe, ostavivši siromašnije države na čekanju.
„Mnoge zemlje su tada zatvorile svoje granice za izvoz vakcina sve dok nisu bile zadovoljene sopstvene potrebe“, objasnio je Robinson.
Srećom, soj H1N1 bio je mnogo blaži nego što su stručnjaci predviđali, a većina populacije je razvila imunitet, pa vakcina nije igrala ključnu ulogu u rešavanju pandemije. Međutim, kovid-19 ne pokazuje znakove prirodnog pada.
U nadi da će izbeći ponavljanje onoga što se desilo 2009. godine, SZO je 24. aprila pokrenuo mehanizam za pristup alatima kovid-19 (ACT) u kome su zemlje članice saglasne da „svi imaju pristup svim alatima za sprečavanje, otkrivanje, lečenje kovida-19“, ali su SAD i Kina odbile da potpišu dokument.
Nakon nešto više od mesec dana, predsednik SAD Donald Tramp je najavio da će SAD napustiti SZO.
Takođe, drugi zabrinjavajući signal dogodio se krajem juna, kada je američka savezna vlada kupila gotovo sve globalne zalihe remdesivira – prvog leka koji se pokazao efikasnim u lečenju teških slučajeva kovid-19 – do septembra.
Postoji bojazan da će princip sporazuma o remdesiviru biti primenjen i u slučaju distribucije vakcine.
Sjedinjene Američke Države
Američka vlada je primenila „America First“ pristup u pronalaženju vakcine. Inicijativa „Operation Varp Speed“ pokrenuta je 15. maja sa ciljem da do januara 2021. godine isporuči 300 miliona „sigurnih, efikasnih“ doza.
Izabrano je osam najperspektivnijih kandidata za vakcinu – nijedan nije zvanično imenovan – koji imaju apsolutnu podršku američke vlade – od faze ispitivanja i proizvodnje do same distribucije.
Više od 12,3 milijarde dolara pomoći već je namenjeno farmaceutskim kompanijama koji rade na razvoju vakcine – 10,8 milijardi dolara za razvoj i nabavku vakcina i 1,5 milijardi dolara za proizvodnju i distribuciju.
Kao deo ovih ugovora, SAD su dogovorile da ulože značajna sredstva u proizvodnju stotina miliona doza vakcine, kako bi u slučaju da vakcina bude odobrena, već imali zagarantovanu količinu doza za američko tržište.
SAD su zemlja koja je najviše pogođena pandemijom – sa više od 166.000 smrtnih slučajeva – te je jasna namera savezne vlade da što pre obezbedi delotvornu i efikasnu vakcinu.
Međutim, u procesu osiguravanja sporazuma, SAD su podstakle političke tenzije u inostranstvu – posebno u Evropi.
Kada je Sanofi, francuski farmaceutski gigant, primio 30 miliona dolara inicijalne pomoći od strane BARDA, izvršni direktor kompanije je rekao da su SAD prve u redu za vakcinu.
Međutim, usledila je reakcija francuskog predsednika Emanuela Makrona, koji je izjavio da vakcina protiv kovida-19 mora biti „javno dobro za svet, a ne da se podleže zakonima tržišta“.
Sanofi je kasnije izdao saopštenje da je izjava izvršnog direktora kompanije „pogrešno interpretirana“
EU
Evropska komisija je započela opsežne programe finansiranja istraživanja i razvoja vakcina još na početku pandemije u januaru – i do sada je obećala 350 miliona evra (412 miliona dolara).
U okviru njenog programa istraživanja i inovacija, poznatog kao „Horizon 2020“, i uz finansijsku pomoć Evropske investicione banke, uspostavljeni su i krediti pomoći timovima koji rade na razvoju vakcine.
Kao deo tog finansiranja, EU je pozajmila 75 miliona evra (88 miliona dolara) nemačkoj biotehničkoj kompaniji Curevac i 100 miliona (117 miliona dolara) još jednoj nemačkoj kompaniji BioNTech. Obe kompanije otpočele su testiranja svoje vakcine na ljudima.
EU je takođe započela sa istraživanjem opcija za nabavku buduće vakcine, obećavajući da će iskoristiti značajan deo hitnog fonda od 2,7 milijardi (3,2 milijarde dolara) za kupovinu doza za sve članice EU i pomoći u subvencionisanju troškova naučnih timova i kompanija koji rade na proizvodnji i razvoju vakcine u zamenu za doze, kada vakcina bude dostupna.
Zapravo, Komisija unapred naručuje potencijalne vakcine, obavezuje se na plaćanje troškova proizvodnje unapred u zamenu za pravo preče kupovine određene količine doza, što nije mnogo drugačije od američkog pristupa.
Sanofi je i u ovom slučaju bio među prvim kandidatima koji su učestvovali u pregovorima. U julu je francuska multinacionalka započela pregovore s Komisijom oko projekta koji bi obezbedio 300 miliona doza za sve države članice EU.
Do sada je EU podržala ili privremeno usvojila podršku za kupovinu najmanje šest vakcina – Okford-AstraZeneca, BioNTech-Pfizer, Valneva, Imperial i, kasnije, Sanofi-GSK.
Velika Britanija
Takođe, možda i najočigledniji primer posledice Bregzita u trenutnoj situaciji jeste vidljiv izostanak Velike Britanije iz planova EU.
Umesto zajedničke saradnje, Vlada Velike Britanije nastavila je sa sopstvenim programom obezbeđivanja vakcine kod raznih kompanija, uključujući Oxford-AstraZeneca, BioNTech-Pfizer, Valneva, Imperial i, kasnije, Sanofi-GSK – ukupno najmanje 380 miliona doza.
Velika Britanija je u maju najavila 84 miliona funti (109 miliona dolara) budžetskih sredstava britanskim kandidatima za vakcinu na Univerzitetu Oksford i Imperial College London, a najveći deo sredstava, oko 65,5 miliona funti (85,5 miliona dolara), namenjen je vakcini sa Oksforda.
Oksfordska vakcina – koja je najdalje otišla u razvoju – dobila je sredstva od EU i SAD, takođe. Međutim, britanska vlada je početkom septembra obezbedila ranu pristup oko 100 miliona doza vakcine.
Takođe, Evropski savez za inkluzivne vakcine (IVA) postigao je dogovor o iznosu do 400 miliona doza, a isporuke počinju do kraja 2020. godine u zemljama članicama. SAD su sklopile sličan ugovor sa AstraZenecom za 300 miliona doza, koje bi trebalo da budu isporučene tokom oktobra.
Kina
Ako su SAD, EU i Velika Britanija jedva javno nagovestile da će vakcinu prvenstveno obezbediti svojim narodima, Kina nijednog trenutka nije krila svoj plan da će upravo to uraditi, piše CNN.
Predsednik Si Điping je još u maju, u razgovoru sa SZO, rekao da će Peking pomoći distribuciji vakcine na globalnom nivou, ali tek nakon što ona bude obezbeđena za građane Kine.
Američki zdravstveni zvaničnici kažu da SAD, G7, EU i Akcelerator ACT blisko sarađuju na razvoju vakcine – ali da to nije slučaj i sa Kinom.
„Verujem da oni rade sami za sebe“, rekao je sekretar Nacionalnog javnog zdravlja SAD Alek Azar.
Međutim, iako Kina ima kraću istoriju ekspertiza o vakcinama u poređenju sa SAD i Evropom, ima i određene prednosti.
Pre svega, najveći je svetski proizvođač i potrošač vakcina i može da isporuči više od milijardu doza vakcine godišnje u saradnji sa više od 40 proizvođača širom zemlje, navodi se u izveštaju kineske industrije humane vakcine za period od 2018. do 2022. godine.
Drugo, od 29 vakcina koje su trenutno u fazi ispitivanja na ljudima, devet je iz Kine – više nego bilo koja druga zemlja – a tri od šest kandidata za vakcinu, koje su poslednjoj fazi ispitivanja razvijaju kineske kompanije Sinovac i Sinopharm.
Predsedavajući Sinopharma rekao je kineskim državnim medijima da bi vakcina za javnu upotrebu mogla biti spremna do kraja godine.
Međutim, neki zdravstveni stručnjaci sa Zapada izrazili su zabrinutost zbog ranijih skandala sa vakcinama u Kini. Peking je odlučan u nameri da razbije takvu sliku u svetskoj javnosti.
U vladinom dokumentu objavljenom u junu saopšteno je da kineski naučnici i zvaničnici sarađuju sa međunarodnim partnerima, medicinskim ustanovama i stručnjacima kako bi osigurali transparentnost u svojim analizama potencijalne vakcine protiv koronavirusa. Takođe je rečeno da se, iako su istraživanja i razvoj vakcina dramatično ubrzani, Peking pridržavao svih principa sigurnosti.
Šta dalje
Ostaje pitanje da li će lideri – širom sveta – moći da adekvatno odgovore i kupe vakcinu za svoje stanovništvo kada ona bude proizvedena i dostupna? Kao i to, da li će siromašne nacije ponovo biti poslednje u redu za nabavku?
Zbog ove zabrinutosti, dr Set Berkli, generalni direktor Saveza za vakcinaciju Gavi, pokrenuo je međunarodni sporazum kako bi se siromašnijim zemljama omogućio pristup vakcini.
Prema Berkliju, najbolja šansa za dobijanje vakcine je prihvatanje kolaborativnog pristupa, koji je korišćen u trci za vakcinu protiv ebole. Proces koji je započeo u kanadskoj laboratoriji za javno zdravlje, premešten je u jednu američku biotehničku kompaniju, zatim u američku multinacionalnu farmaceutsku kompaniju i konačno u nemačku fabriku za proizvodnju.
„Tako se stvari odvijaju“, rekao je dr Berkli.
„Fokus na razvoju isključivo nacionalnih laboratorija ili grupe naučnika, ili određene kompanije neće isporučiti najbolju vakcinu – i u takvim situacijam vakcina sigurno neće biti distribuirana svima, dodao je on.
Postoje i pojedini obećavajući znakovi međunarodne saradnje. Pored već pomenute inicijative SZO – ACT Accelerator, Koalicija za inovacije i spremnost protiv epidemija (CEPI) – neprofitna organizacija čiji je osnivač fondacija Bil i Melinda Gejts, finansira projekte razvoja vakcine protiv novih bolesti. Fondacija je takođe uložila kapital u pokušaje za razvoj vakcina, eksplicitno naglašavajući da je cilj „globalna dostupnost vakcina“.
Ovakvi projekti, kombinovani sa organizacijama kao što su Gavi i Međunarodna inicijativa za vakcinu protiv HIV, imaju za cilj da isporuče sigurne i efikasne vakcine svima koji ih žele.
Čak i ako zemlje koje prve dođu do vakcine najpre budu obezbedile svoje građane, jedan od direktora BARDA Robin Robinson veruje da svet, u vreme globalne pandemije, sarađuje najbolje što može.
„Mislim da u ovom trenutku svi govore prave stvari“, rekao je Robinson.
„Kad zapravo budemo imali imamo kandidate potencijalne vakcine, čiju su upotrebu regulatorne vlasti odobrile, onda bi to mogla biti već drugačija stvar“, zaključio je Robinson za CNN.
Tagovi
