Tim koji stoji iza vakcine sa Oksforda nada se da će započeti testiranja na dobrovoljcima koji će biti namerno izloženi virusu u takozvanom challenge trial tj. „izazovnom ili eksperimentalnom ispitivanju“, što je potez koji se smatra kontroverznim jer ne postoji dokazani lek protiv bolesti kovid-19, piše Gardijan.
Iako su takva ispitivanja, u kojima se zdravi pojedinci namerno izlože patogenu, rutinska u razvoju vakcina, ovakav pristup za kovid-19 je vrlo rizičan jer ne postoji bezbedan i efikasan način lečenja ukoliko se neko od volontera ozbiljno razboli.
U ovakvim izazovnim istraživanjima na ljudima, dobrovoljci su namerno izloženi virusu u kontrolisanom laboratorijskom okruženju, što znači da testiranje vakcine može da bude završeno u roku od nekoliko nedelja i zahteva značajno manje ljudi.
Vakcina koju je razvio tim sa Oksforda već je uspešno testirana u prvoj fazi ispitivanja, koje je uključivalo oko 1.000 britanskih dobrovoljaca, a svi detalji trebalo bi da budu objavljeni u Lancet časopisu u ponedeljak. Deset hiljada ljudi u Brazilu, Južnoj Africi, Britaniji i SAD se testiraju u takozvanoj poslednjoj ili trećoj fazi ispitivanja vakcine.
Jedan od članova tima kažu da su započele pripreme za ovaj kontroverzni način ispitivanja vakcine, a koji će se odvijati paralelno sa trećom fazom, za šta će biti potrebno samo nekoliko desetina dobrovoljaca kako bi se ispitala efikasnost vakcine.
Profesor Adrijan Hil, direktor Džener instituta Univerziteta Oksford, kaže da su naučnici sa Oksforda radili u laboratoriji na tehničkim detaljima priprema za takvu vrstu ispitivanja i da se nadaju da će u roku od nekoliko meseci angažovati volontere.
„Nadamo se da ćemo to sprovesti do kraja godine“, rekao je. „To bi moglo da se odvija paralelno ili nakon završetka treće faze. To su komplementarne faze, nikako se ne isključuju.“
Veliki broj naučnika veruje da je takav pristup opravdan s obzirom na to da bi rizik bio vrlo nizak po zdrave mlade ljude u njihovim dvadesetim, i s obzirom na situaciju s pandemijom u svetu, i pojave načina lečenja kao što je onaj remdesivirom. Jedna nedavna analiza pokazala je da je rizi od smrti od kovida-19 za nekoga u dvadesetim godinama jedan prema 3.000, slično riziku koji osoba ima kada donira bubreg.
Ovakva kontroverzna odluka dolazi nakon najave da će u ponedeljak biti objavljene vrlo „pozitivne vesti“ i očekuje se da će ti rezultati pokazati da ova vakcina ne daje ozbiljne nuspojave i da su ispitanici ispoljili odličan imunski odgovor u svakom aspektu, i razvojem antitela i T-ćelija. Ipak, to nije garancija da je vakcina zaštita od infekcije. Umesto toga, to bi moglo da se pokaže u trećoj fazi ispitivanja. Osim 10.000 dobrovoljaca u toj fazi, očekuje se još 30.000 ispitanika u SAD. Vremenski okvir za treću fazu ispitivanja zavisi od čekanja da se dovoljan broj učesnika izloži koronavirusu tokom svakodnevnog života, što bi trebalo da otkrije da li su oni koji su primili vakcinu (više nego oni što su primili placebo) zaštićeni. Ovo može da traje mesecima u zavisnosti od nivoa infekcije koja postoji u zajednici. Hil kaže zato da bi ovaj kontroverzni način ispitivanja, „challenge trial“, bilo da se paralelno odvija s fazom tri ili neposredno posle, mogao da pruži komplementarne informacije o optimalnom doziranju i primeni vakcine, kao i da je to način da se proveri koliko dugo traje imunitet na virus nakon izlaganja ili vakcinacije.
Farmaceutska kuća AstraZeneca se obavezala da će isporučiti 100 miliona doza ove vakcine samo Velikoj Britaniji, s tim da su proizvodni planovi već započeti, a isporuka zakazana za septembar i oktobar. AstraZeneca će SAD obezbediti 300 miliona doza, a postignuti su dogovori i sa brojnim evropskim zemljama, kao i Indijom za distribuciju i proizvodnju. Najavljeno je pravljenje ukupno dve milijarde doza, koliki su trenutni kapaciteti.
Nobelovci i najugledniji naučnici su potpisali pismo u kojem navode da, ako je ovakva vrsta ispitivanja dovoljna da se efikasno i bezbedno ubrza proces razvoja vakcine, onda postoji ogromna pretpostavka i opravdani razlog iznad etičkog da se sprovede.
Tagovi
